一、《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）制定的背景是什么？
為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制管理，優(yōu)化備案程序，深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)要求，響應(yīng)國(guó)家支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策導(dǎo)向，結(jié)合我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的實(shí)際情況，制定本《辦法》，為相關(guān)行為提供明確的操作依據(jù)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。
二、《辦法》的適用范圍是什么？
本《辦法》適用于黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制活動(dòng)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該活動(dòng)實(shí)施的監(jiān)督管理。
三、委托方和受托方需具備哪些資質(zhì)條件？
委托方需為取得中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)或制劑備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；受托方需為黑龍江省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》的機(jī)構(gòu)或企業(yè)，且委托配制的制劑需符合受托方許可證載明的配制或生產(chǎn)范圍。
四、委托配制備案實(shí)行什么管理制度？
實(shí)行事前備案和事后監(jiān)管檢查制度。委托方是備案發(fā)起和責(zé)任主體，需按規(guī)定主動(dòng)辦理備案；省藥監(jiān)局作為監(jiān)管責(zé)任部門(mén)，負(fù)責(zé)備案辦理及備案后的日常監(jiān)督管理。
五、申請(qǐng)委托配制備案需提交哪些資料？
需提交9類(lèi)核心資料，包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制備案表》；委托方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及制劑批準(zhǔn)/備案證明文件復(fù)印件；受托方相關(guān)許可證及最近一次質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查證明文件；制劑配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；委托配制協(xié)議（合同）；制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；擬采用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；材料真實(shí)情況承諾書(shū)；委托他人辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)。
六、備案完成的標(biāo)志是什么？備案后還有哪些監(jiān)管要求？
省藥監(jiān)局收到完整備案資料后，發(fā)放備案回執(zhí)即視為完成備案。備案后，省藥監(jiān)局將組織對(duì)委托配制過(guò)程實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查未通過(guò)的，責(zé)令停止配制并取消委托配制備案，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題將依法處理。
七、委托方和受托方各自承擔(dān)哪些核心責(zé)任？
委托方對(duì)制劑全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，需建立覆蓋配制全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保制劑處方、工藝等與批準(zhǔn)/備案內(nèi)容一致，前三批制劑需經(jīng)市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格后方可使用；受托方需具備適配的質(zhì)量管理體系，按相關(guān)規(guī)范組織配制，并完整保存所有配制文件和記錄。
八、關(guān)于制劑委托配制有哪些特殊規(guī)定？
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑以外的其他制劑不得委托配制；委托方的同一中藥制劑備案后，不得再委托其他單位配制，確需變更受托方的，需先取消原備案，再按規(guī)定重新提交材料辦理備案。
九、制劑的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有什么要求？
需符合藥品管理相關(guān)規(guī)定，必須標(biāo)明委托方和受托方名稱、受托配制地址等關(guān)鍵信息，確保使用端清晰知曉制劑來(lái)源。
十、《辦法》的施行期限和解釋權(quán)歸誰(shuí)？
《辦法》自發(fā)布之日起施行，有效期5年，由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。同時(shí)配套提供備案表、授權(quán)委托書(shū)、備案回執(zhí)等標(biāo)準(zhǔn)式樣，方便相關(guān)單位規(guī)范辦理。
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