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一、制定背景
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，自2024年7月1日起施行。新規(guī)范中首次提出自動(dòng)售械機(jī)這一新的銷售方式，并定義自動(dòng)售械機(jī)是醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，要求其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)，并對其陳列、售賣、信息標(biāo)示等做出規(guī)定。為方便群眾購買醫(yī)療器械，全面推進(jìn)我省自動(dòng)售械機(jī)管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保障醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，省藥監(jiān)局組織制定了《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）。
二、制定依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號(hào)）（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過 根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》第一次修訂 2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過 根據(jù)2024年12月6日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布 自2022年5月1日起施行）
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局2023年第153號(hào)公告）
4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）
5. 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省自動(dòng)售械監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知（魯藥監(jiān)規(guī)〔2024〕10號(hào)）
6. 福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》的通知（閩藥監(jiān)規(guī)〔2024〕3號(hào)）
7.上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》的通知（滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕8號(hào)）
8.《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省經(jīng)營主體住所（經(jīng)營場所）登記管理辦法〉的通知》（黑政辦規(guī)〔2025〕4號(hào)）
9.《中華人民共和國立法法》（中華人民共和國主席令第3號(hào)）（2000年3月15日第九屆全國人民代表大會(huì)第三次會(huì)議通過 根據(jù)2015年3月15日第十二屆全國人民代表大會(huì)第三次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國立法法〉的決定》第一次修正 根據(jù)2023年3月13日第十四屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國立法法〉的決定》第二次修正）
10.《黑龍江省行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理辦法》（黑龍江省人民政府令第5號(hào)2023年11月13日省政府第三十次常務(wù)會(huì)議審議通過，自2024年1月1日起施行）
三、具體內(nèi)容說明
《指導(dǎo)意見》條款共計(jì)21條。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)療器械自動(dòng)售賣的特殊性，明確設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)申請的主體責(zé)任、設(shè)置前提、設(shè)置場所、許可備案程序、申請資料、設(shè)置管理、設(shè)備、陳列、標(biāo)示、監(jiān)管責(zé)任等方面的要求。并著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋自動(dòng)售械全過程的質(zhì)量管理體系，確保自動(dòng)售械機(jī)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等各環(huán)節(jié)符合要求。
充分考慮醫(yī)療器械自動(dòng)售賣的特殊性，結(jié)合實(shí)際，《指導(dǎo)意見》作出一系列針對性的規(guī)定。
（一）明確適用范圍。在黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)從事醫(yī)療器械零售活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
（二）明確設(shè)置前提。申請?jiān)O(shè)置自動(dòng)售械機(jī)從事第二類醫(yī)療器械（不包括免于經(jīng)營備案的醫(yī)療器械）和第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，且經(jīng)營方式包含“零售”或者“批零兼營”。
（三）明確可售賣產(chǎn)品。自動(dòng)售械機(jī)所售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是消費(fèi)者按照說明書可以個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械說明書具有安全使用說明。醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。
（四）明確許可備案流程。申請醫(yī)療器械經(jīng)營首次許可備案的企業(yè)，在主體經(jīng)營場所等方面符合許可備案規(guī)定的前提下，可同時(shí)申請?jiān)O(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸。
已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，在保持主體經(jīng)營場所符合要求的情況下，申請?jiān)鲈O(shè)自動(dòng)售械機(jī)，按照變更經(jīng)營場所進(jìn)行許可備案變更。減少或取消自動(dòng)售械機(jī)的，按照變更經(jīng)營場所申請。
（五）明確管理、設(shè)備等要求。要求企業(yè)應(yīng)履行建立自動(dòng)售械機(jī)經(jīng)營產(chǎn)品目錄、建立自動(dòng)售械機(jī)檔案、定期對自動(dòng)售械機(jī)陳列存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、配備具備相關(guān)管理工作經(jīng)驗(yàn)的自動(dòng)售械機(jī)管理及售后人員等管理責(zé)任。要求計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行一機(jī)一號(hào)聯(lián)網(wǎng)管理。要求自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備、具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)等功能，應(yīng)在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、警示語及售后、投訴舉報(bào)電話。
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