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一、制定背景
為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，自2024年7月1日起施行。新規(guī)范中首次提出自動售械機這一新的銷售方式，并定義自動售械機是醫(yī)療器械零售經營場所的延伸，要求其設置位置、數量等應當與企業(yè)的管理能力相適應，并對其陳列、售賣、信息標示等做出規(guī)定。為方便群眾購買醫(yī)療器械，全面推進我省自動售械機管理規(guī)范化、標準化，保障醫(yī)療器械經營質量安全，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合本省實際，省藥監(jiān)局組織制定了《黑龍江省醫(yī)療器械經營企業(yè)設置自動售械機指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。
二、制定依據
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第739號）（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》第一次修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過 根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）
2.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行）
3.《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局2023年第153號公告）
4.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）
5. 山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《山東省自動售械監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知（魯藥監(jiān)規(guī)〔2024〕10號）
6. 福建省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《福建省醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理細則》的通知（閩藥監(jiān)規(guī)〔2024〕3號）
7.上海市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理實施細則》的通知（滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕8號）
8.《黑龍江省人民政府辦公廳關于印發(fā)〈黑龍江省經營主體住所（經營場所）登記管理辦法〉的通知》（黑政辦規(guī)〔2025〕4號）
9.《中華人民共和國立法法》（中華人民共和國主席令第3號）（2000年3月15日第九屆全國人民代表大會第三次會議通過 根據2015年3月15日第十二屆全國人民代表大會第三次會議《關于修改〈中華人民共和國立法法〉的決定》第一次修正 根據2023年3月13日第十四屆全國人民代表大會第一次會議《關于修改〈中華人民共和國立法法〉的決定》第二次修正）
10.《黑龍江省行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理辦法》（黑龍江省人民政府令第5號2023年11月13日省政府第三十次常務會議審議通過，自2024年1月1日起施行）
三、具體內容說明
《指導意見》條款共計21條。根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)要求，結合醫(yī)療器械自動售賣的特殊性，明確設置自動售械機申請的主體責任、設置前提、設置場所、許可備案程序、申請資料、設置管理、設備、陳列、標示、監(jiān)管責任等方面的要求。并著重強調企業(yè)應嚴格遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋自動售械全過程的質量管理體系，確保自動售械機醫(yī)療器械的采購、驗收、陳列、銷售等各環(huán)節(jié)符合要求。
充分考慮醫(yī)療器械自動售賣的特殊性，結合實際，《指導意見》作出一系列針對性的規(guī)定。
（一）明確適用范圍。在黑龍江省行政區(qū)域內設置自動售械機從事醫(yī)療器械零售活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。
（二）明確設置前提。申請設置自動售械機從事第二類醫(yī)療器械（不包括免于經營備案的醫(yī)療器械）和第三類醫(yī)療器械零售經營的企業(yè)，應當是已經獲取第二類醫(yī)療器械經營備案憑證和第三類醫(yī)療器械經營許可證的醫(yī)療器械經營企業(yè)，且經營方式包含“零售”或者“批零兼營”。
（三）明確可售賣產品。自動售械機所售醫(yī)療器械應當是消費者按照說明書可以個人自行使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械說明書具有安全使用說明。醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。
（四）明確許可備案流程。申請醫(yī)療器械經營首次許可備案的企業(yè)，在主體經營場所等方面符合許可備案規(guī)定的前提下，可同時申請設置自動售械機，作為醫(yī)療器械零售經營場所的延伸。
已經取得《醫(yī)療器械經營許可證》《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的企業(yè)，在保持主體經營場所符合要求的情況下，申請增設自動售械機，按照變更經營場所進行許可備案變更。減少或取消自動售械機的，按照變更經營場所申請。
（五）明確管理、設備等要求。要求企業(yè)應履行建立自動售械機經營產品目錄、建立自動售械機檔案、定期對自動售械機陳列存放的醫(yī)療器械進行檢查、配備具備相關管理工作經驗的自動售械機管理及售后人員等管理責任。要求計算機管理系統(tǒng)對自動售械機實行一機一號聯(lián)網管理。要求自動售械機應當配備溫濕度監(jiān)測設備、具備開具紙質或者電子銷售憑據等功能，應在醒目位置展示經營主體的相關信息、警示語及售后、投訴舉報電話。
京公網安備 11010802036726號
