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  一、制定背景
  為方便群眾購藥，促進(jìn)藥品經(jīng)營新模式、新業(yè)態(tài)的發(fā)展，規(guī)范自助售藥機(jī)銷售藥品行為，加強(qiáng)事中事后的監(jiān)管，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合本省實(shí)際，制定《黑龍江省藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)指導(dǎo)意見》。
  二、制定依據(jù)
  1.《中華人民共和國藥品管理法》（2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂，自2019年12月1日起施行）
  2.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2023年9月27日國家市場監(jiān)督管理總局令第84號公布自2024年1月1日起施行）
  3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布并施行根據(jù)2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）
  4.《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告（2024年第48號）》
  5.《黑龍江省行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理辦法》（黑龍江省人民政府令第5號2023年11月13日省政府第三十次常務(wù)會議審議通過，自2024年1月1日起施行）
  6.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售（?。┧帣C(jī)管理暫行規(guī)定》的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2024〕230號，自2024年11月1日起執(zhí)行）
  7.《黑龍江省全面推進(jìn)藥品安全追溯體系建設(shè)工作方案》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號，2025年8月15日）
  三、具體內(nèi)容說明
  《指導(dǎo)意見》條款共計(jì)19條。根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合我省實(shí)際，明確設(shè)置自助售藥機(jī)適用范圍、主體責(zé)任、準(zhǔn)入范圍、放置要求、設(shè)備要求、陳列要求、標(biāo)示要求、申請材料等方面的要求。并著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品相關(guān)法律法規(guī)，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋自助售藥全過程的質(zhì)量管理體系，確保自助售藥機(jī)藥品的采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等各環(huán)節(jié)符合要求。
  結(jié)合藥品儲存、銷售的特殊性，作出一系列有針對性的規(guī)定。
  （一）明確適用范圍及限制。適用黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)，包括零售連鎖門店及零售單體藥店設(shè)置自助售藥機(jī)及監(jiān)督管理。自助售藥機(jī)僅可銷售乙類非處方藥。
  （二）明確責(zé)任劃分。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定自助售藥機(jī)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，市縣級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)自助售藥機(jī)行政許可及監(jiān)督管理。藥品零售企業(yè)對自助售藥機(jī)銷售的藥品承擔(dān)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
  （三）明確設(shè)置場所。藥品零售單體藥店自助售藥機(jī)依托自身實(shí)體在經(jīng)營地址設(shè)置自助售藥機(jī)。藥品零售連鎖企業(yè)可以依托下轄連鎖門店在大型交通樞紐、旅游景區(qū)、大型購物中心、酒店賓館、居民社區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）衛(wèi)生服務(wù)中心、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等公共場所設(shè)置自助售藥機(jī)。
  （四）明確申請流程。藥品零售企業(yè)設(shè)置或變更（包括新增、減少、撤除）自助售藥機(jī)前，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門遞交申請。自助售藥機(jī)放置地址在藥品經(jīng)營許可證“經(jīng)營地址”項(xiàng)下注明。
  （五）明確管理要求。一是制度管理。在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，建立相應(yīng)管理制度；二是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。應(yīng)對自助售藥機(jī)實(shí)行一機(jī)一號聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及售藥機(jī)實(shí)時數(shù)據(jù)對接。三是設(shè)備要求。應(yīng)具備溫濕度自動監(jiān)測、調(diào)控和藥品追溯碼自動掃描功能，對銷售藥品實(shí)施全程監(jiān)控。四是標(biāo)示要求。應(yīng)標(biāo)示藥品零售企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、投訴舉報(bào)電話（12315）等相關(guān)內(nèi)容。五是銷售憑證。應(yīng)具有開具紙質(zhì)或電子銷售憑據(jù)的功能。