伊人五月开心欧美|熟女探花中文字幕|三级片影院福利免费|97超碰性感在线|美女拍拍国产精品|酒店激情久久久久久|午夜在线精品偷拍|骚货丝袜被草视频|亚洲综合福利导航|影音先锋五福电影

  一、制定背景
  為方便群眾購藥，促進藥品經營新模式、新業(yè)態(tài)的發(fā)展，規(guī)范自助售藥機銷售藥品行為，加強事中事后的監(jiān)管，防范藥品安全風險，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結合本省實際，制定《黑龍江省藥品零售企業(yè)設置自助售藥機指導意見》。
  二、制定依據(jù)
  1.《中華人民共和國藥品管理法》（2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂，自2019年12月1日起施行）
  2.《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（2023年9月27日國家市場監(jiān)督管理總局令第84號公布自2024年1月1日起施行）
  3.《藥品經營質量管理規(guī)范》（2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布并施行根據(jù)2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號《關于修改〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定》修正）
  4.《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告（2024年第48號）》
  5.《黑龍江省行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理辦法》（黑龍江省人民政府令第5號2023年11月13日省政府第三十次常務會議審議通過，自2024年1月1日起施行）
  6.《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《北京市藥品零售企業(yè)設置自助售（取）藥機管理暫行規(guī)定》的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2024〕230號，自2024年11月1日起執(zhí)行）
  7.《黑龍江省全面推進藥品安全追溯體系建設工作方案》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號，2025年8月15日）
  三、具體內容說明
  《指導意見》條款共計19條。根據(jù)《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)要求，結合我省實際，明確設置自助售藥機適用范圍、主體責任、準入范圍、放置要求、設備要求、陳列要求、標示要求、申請材料等方面的要求。并著重強調企業(yè)應嚴格遵守藥品相關法律法規(guī)，按照藥品經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋自助售藥全過程的質量管理體系，確保自助售藥機藥品的采購、驗收、陳列、銷售等各環(huán)節(jié)符合要求。
  結合藥品儲存、銷售的特殊性，作出一系列有針對性的規(guī)定。
  （一）明確適用范圍及限制。適用黑龍江省行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)，包括零售連鎖門店及零售單體藥店設置自助售藥機及監(jiān)督管理。自助售藥機僅可銷售乙類非處方藥。
  （二）明確責任劃分。省藥監(jiān)局負責制定自助售藥機設置標準，市縣級藥監(jiān)部門負責本行政區(qū)域內自助售藥機行政許可及監(jiān)督管理。藥品零售企業(yè)對自助售藥機銷售的藥品承擔質量安全主體責任。
  （三）明確設置場所。藥品零售單體藥店自助售藥機依托自身實體在經營地址設置自助售藥機。藥品零售連鎖企業(yè)可以依托下轄連鎖門店在大型交通樞紐、旅游景區(qū)、大型購物中心、酒店賓館、居民社區(qū)、醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）衛(wèi)生服務中心、養(yǎng)老機構等公共場所設置自助售藥機。
  （四）明確申請流程。藥品零售企業(yè)設置或變更（包括新增、減少、撤除）自助售藥機前，應向設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門遞交申請。自助售藥機放置地址在藥品經營許可證“經營地址”項下注明。
  （五）明確管理要求。一是制度管理。在符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的基礎上，建立相應管理制度；二是計算機系統(tǒng)。應對自助售藥機實行一機一號聯(lián)網(wǎng)管理，實現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及售藥機實時數(shù)據(jù)對接。三是設備要求。應具備溫濕度自動監(jiān)測、調控和藥品追溯碼自動掃描功能，對銷售藥品實施全程監(jiān)控。四是標示要求。應標示藥品零售企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、投訴舉報電話（12315）等相關內容。五是銷售憑證。應具有開具紙質或電子銷售憑據(jù)的功能。