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局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、各有關(guān)單位：
  為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制管理，優(yōu)化備案程序，支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)研究，我局制定了《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制備案管理辦法》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
  第一條為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制管理，優(yōu)化備案程序，支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，制定本辦法。
  第二條本辦法適用于黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑及對(duì)其實(shí)施監(jiān)督管理。
  第三條取得中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)或制劑備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（委托方），可以委托省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》的機(jī)構(gòu)或企業(yè)（受托方）配制相應(yīng)中藥制劑。
  第四條委托配制的制劑應(yīng)符合受托方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》載明的配制或生產(chǎn)范圍。
  第五條委托配制實(shí)行事前備案和事后監(jiān)管檢查制度。
  委托方是委托配制及其備案的發(fā)起和責(zé)任主體，實(shí)施委托配制應(yīng)當(dāng)依照本辦法進(jìn)行備案。
  省藥監(jiān)局是委托配制的監(jiān)管責(zé)任部門，依照藥品管理法律法規(guī)和本辦法實(shí)施備案以及備案后的日常監(jiān)督管理。
  第六條委托方提出委托配制備案，應(yīng)向省藥監(jiān)局提交以下材料：
  （一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制備案表》；
  （二）委托方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)備案證明及制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
  （三）受托方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》以及最近一次質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查證明文件；
  （四）委托配制制劑的配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
  （五）委托配制協(xié)議（合同）；
  （六）委托配制制劑的原最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書實(shí)樣；
  （七）委托配制制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書式樣及色標(biāo)；
  （八）所提供材料真實(shí)情況承諾書；
  （九）如委托他人辦理，需提供授權(quán)委托書。
  第七條黑龍江省藥監(jiān)局收到備案資料后，發(fā)放備案回執(zhí)，視為完成備案。
  第八條委托方完成委托配制備案后，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對(duì)委托配制過(guò)程實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查未通過(guò)的，責(zé)令停止配制，取消委托配制備案，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題依法處理。
  第九條委托方對(duì)委托配制制劑的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)建立與受托方相銜接、覆蓋配制全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。
  第十條委托配制制劑應(yīng)當(dāng)執(zhí)行批準(zhǔn)或備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書等應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)或備案的內(nèi)容一致。
  第十一條委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)符合藥品管理規(guī)定，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方和受托方名稱、受托配制地址等信息。
  第十二條委托配制的制劑，委托方應(yīng)將前三批制劑委托設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用。
  第十三條受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制制劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定組織實(shí)施配制，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。
  第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑外的其它制劑，不得委托配制。
  委托方的同一中藥制劑，備案后不得再行委托其他單位配制該制劑。如確需委托其他單位配制，可取消原備案，再按第六條規(guī)定提供材料，重新備案。
  第十五條委托方和受托方均應(yīng)遵照藥品管理法律法規(guī)的規(guī)定實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制。
  第十六條本辦法由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，并自發(fā)布之日起施行，有效期5年。
  附件：1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制備案表》式樣
  2.授權(quán)委托書式樣
  3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制備案回執(zhí)式樣