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局機關各處、檢查分局，直屬事業(yè)單位：
  《內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品領域實施包容審慎監(jiān)管的若干措施》已通過2025年第15次局務會議審議，現予印發(fā)。請結合工作職責，認真貫徹落實。
  為深入貫徹中共中央、國務院《關于新時代加快完善社會主義市場經濟體制的意見》《法治中國建設規(guī)劃（2020—2025年）》《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》有關包容審慎監(jiān)管的意見，進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉企行政檢查，建立行政容錯和服務機制，推動全區(qū)醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，制定本措施。
  一、體檢監(jiān)管，助力合規(guī)運營
  （一）強化日常全面檢查。根據企業(yè)類型、規(guī)模與風險等級，量身定制差異化檢查清單，明確檢查標準與重點項目，并對重點項目實施全項目檢查，系統(tǒng)排查風險，確保檢查的針對性與深度。檢查中實行“邊檢查、邊反饋、邊指導”，將發(fā)現的問題作為現場教學案例，指導企業(yè)制定整改措施，跟蹤“康復”輔導，實現從單純執(zhí)法向“診斷、治療、康復”全鏈條服務轉變，強力推動企業(yè)主體責任落實。
  （二）預約體檢預控風險。建立企業(yè)邀約機制，企業(yè)可邀請監(jiān)管部門，針對工藝、流程、質量管理體系運行等關鍵環(huán)節(jié)提供現場定制式檢查，出具詳細的“體檢服務報告”，逐一列舉隱患，提供整改建議，并附上相關案例，指導企業(yè)進行系統(tǒng)性整改。對檢查中發(fā)現的輕微違法或首次違法且危害后果輕微的情況，依法免予處罰。
  （三）專項體檢助企初創(chuàng)。新建企業(yè)、首批新品種或新技術事前可提出個性化審批指導服務，投產當年可申請一次上門“合規(guī)體檢”服務。監(jiān)管人員現場指導企業(yè)依據法規(guī)和標準進行自查，重點檢查廠房設施、質量管理體系及其運行情況、人員資質等，出具“風險防控清單”，提出整改意見并提供整改輔導。對于發(fā)現的輕微違法或首次違法且危害后果較小的免予處罰，切實降低企業(yè)初創(chuàng)期風險。
  （四）預警體檢智防隱患。依托內蒙古藥品智慧監(jiān)管平臺，拓展非現場監(jiān)管功能，通過完善遠程監(jiān)控、在線監(jiān)測、風險預警等功能，實時采集生產企業(yè)成品生產銷售庫存、產品檢驗數據，以及經營企業(yè)產品購銷存等信息，逐步構建智能風險預警模型。定期生成“風險清單”和《行政告誡書》，精準推送至企業(yè)負責人，指導企業(yè)進行針對性整改，將安全隱患消除在萌芽狀態(tài)。通過遠程、非現場監(jiān)管發(fā)現的輕微或首次違法，依法免予處罰。
  （五）體檢整改閉環(huán)管理。建立預防和專項服務體檢整改幫扶機制。加強跟蹤回訪，及時“復診”，形成“體檢反饋—整改復診”的閉環(huán)管理模式。對于整改到位并主動作出依法生產經營承諾的企業(yè)，納入低風險名單，適當降低檢查頻次，做到無事不擾，激勵企業(yè)持續(xù)合規(guī)經營；對于整改不到位的企業(yè)，明確整改期限，列入重點監(jiān)控名單，若逾期仍未完成整改，則啟動立案程序，依法予以處罰。
  二、包容審慎，釋放市場活力
  （六）剛柔并濟明確預期。嚴守藥品安全底線，對主觀故意、屢教不改、性質惡劣的違法違規(guī)行為依法嚴厲懲處。對于首次違法、違法行為輕微且未造成危害后果或危害后果輕微的企業(yè)，設置30日改正“觀察期”，并制定“容錯清單”。優(yōu)先采用教育提醒、勸導示范、警示告誡、行政提示、行政指導、行政約談等柔性執(zhí)法方式，審慎立案，合理運用行政處罰手段。嚴格執(zhí)行裁量基準，確保同類案件處罰相當，為企業(yè)營造公平、透明的經營環(huán)境，使其安心經營、穩(wěn)健發(fā)展。
  （七）迭代清單優(yōu)化基準。持續(xù)升級完善免責清單，依法擴充免責事項范圍。同步修訂處罰裁量基準，優(yōu)化從輕、減輕處罰裁量模型，新增行政強制措施裁量基準，明確不予實施強制措施情形，提高基準和清單的適用性、包容性與審慎性，避免執(zhí)法“一刀切”，最大程度降低企業(yè)合規(guī)風險成本。開發(fā)線上智能匹配程序，企業(yè)通過掃碼即可一鍵獲取合規(guī)指引，實現“免罰早知道、整改有導航”。
  （八）主動控險免責激勵。藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在生產、銷售和使用過程中，如發(fā)現假藥、劣藥或質量可疑藥品，應立即主動停止銷售，就地封存，并及時向具有管轄權的藥品監(jiān)關部門報告，積極配合后續(xù)處置工作。對依法履行法律規(guī)定義務，無主觀過錯，且主動報告、及時控制風險的企業(yè)，在藥品被確認為假藥、劣藥后，對當事人進行約談引導，依法免予或減輕處罰（追究刑事責任的除外），鼓勵守法企業(yè)勇于發(fā)現、處置問題，擔當社會責任。對醫(yī)療器械、化妝品問題產品主動控制風險，且符合上述條件的參照本條實施。
  （九）盡職履責依法免罰。藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構銷售、使用假劣藥品，但能夠舉證證明已依法履行法定進貨查驗、記錄追溯等義務，確實無主觀過錯，且相關藥品尚未售出、使用，或者銷售后已全部召回，并在監(jiān)管部門監(jiān)督下完成銷毀的，對當事人進行約談引導，依法免予處罰。醫(yī)療器械、化妝品符合上述條件的參照本條實施。
  （十）信用引導正向激勵。對于銷售使用假劣藥品，但能舉證已依法履行進貨查驗、追溯等法定義務，且確無主觀過錯的藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構，將其行政處罰信息公示期縮短至3個月，并同步開啟信用修復“綠色通道”。
  三、服務執(zhí)法，護航產業(yè)發(fā)展
  （十一）合規(guī)引領惠及企業(yè)。梳理藥品領域高發(fā)風險點，編制合規(guī)指引、負面清單、風險提示、操作手冊及典型案例等資料，配套行政許可申報材料模板，為企業(yè)提供全流程的守法生產經營指導。通過局官網、微信公眾號、各類宣講會等多種渠道廣泛推送，增強監(jiān)管信息的透明度和企業(yè)經營的可預期性。設立“合規(guī)顧問”“法律指導員”崗位，為企業(yè)提供一對一的咨詢服務，從源頭上減少違法違規(guī)行為的發(fā)生，構建親清和諧的監(jiān)管關系。
  （十二）整合檢驗賦能企業(yè)。允許中藥飲片生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室通過合同約定，向同一供貨企業(yè)（中藥材含個人）集中采購同批次中藥材、中藥飲片，委托第三方或指定合同內單位完成原料檢驗，檢驗結果在合同各方間互認共享，直接作為各方原料檢驗的依據，實現一次檢驗、多方共用，大幅降低企業(yè)重復檢驗成本，提升供應鏈運行效率。
  （十三）貼心機制守護企業(yè)。統(tǒng)一編制涉企行政檢查、執(zhí)法、綜合查一次、權責“四張清單”，確保權力運行公開透明。依托藥品智慧監(jiān)管平臺，構建“風險＋信用”監(jiān)管模型，利用智能系統(tǒng)對企業(yè)進行畫像分級。定期向信用等級較低的企業(yè)推送風險預警，實施差異化監(jiān)管。深化“一件事”集成改革，優(yōu)化聯(lián)合檢查清單，實現多部門“一次進門、多項同查”，杜絕多頭執(zhí)法、重復擾企現象。開放線上培訓平臺，企業(yè)可隨時登錄平臺參加學習培訓。充分運用互聯(lián)網、大數據、AI等技術，建立非現場檢查場景、程序和標準，通過視頻巡查、智能預警等手段遠程識別風險，最大程度減少對企業(yè)正常生產經營活動的干擾。