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各省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)藥主管部門，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，局機關(guān)各部門、直屬各單位，全國中醫(yī)藥各專業(yè)標準化技術(shù)委員會，局中醫(yī)藥標準化工作辦公室：
  為進一步加強中醫(yī)藥標準化規(guī)范管理，引領(lǐng)和促進中醫(yī)藥標準高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，我局組織對《中醫(yī)藥標準管理辦法》進行了修訂，形成了《中醫(yī)藥國家(行業(yè))標準管理辦法》，已經(jīng)2025年第23次局長會議審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
  (信息公開形式：主動公開)
  第一章總則
  第一條為加強中醫(yī)藥標準化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標準管理，強化中醫(yī)藥標準實施，引領(lǐng)和促進中醫(yī)藥標準高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，制定本辦法。
  第二條中醫(yī)藥標準包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準、企業(yè)標準。國家標準分為強制性標準、推薦性標準。行業(yè)標準一般為推薦性標準。
  本辦法適用于國家中醫(yī)藥管理局職責范圍內(nèi)中醫(yī)藥推薦性國家標準、中醫(yī)藥行業(yè)標準的制定、實施和監(jiān)督。
  第三條對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性國家標準配套、對中醫(yī)藥行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥推薦性國家標準。對沒有推薦性國家標準、需要在中醫(yī)藥行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥行業(yè)標準。
  第四條制定中醫(yī)藥標準應(yīng)當立足新時代中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展需求，全面提高標準制修訂效率、標準質(zhì)量和實施效果，切實發(fā)揮標準對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)和支撐作用，以標準化規(guī)范中醫(yī)藥服務(wù)，推動中醫(yī)藥科技進步，促進中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。
  第五條制定中醫(yī)藥標準應(yīng)當在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，加強循證醫(yī)學(xué)證據(jù)運用，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學(xué)性、規(guī)范性、時效性、協(xié)調(diào)性，提高中醫(yī)藥標準質(zhì)量。
  第六條鼓勵具備實施條件的中醫(yī)藥科技成果和臨床經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為中醫(yī)藥標準。依托中醫(yī)藥標準化研究轉(zhuǎn)化中心建設(shè)，示范性促進中醫(yī)臨床診療指南與技術(shù)操作規(guī)范等標準制定，引領(lǐng)性促進科技成果向標準轉(zhuǎn)化，使標準成為科技項目的重要產(chǎn)出。
  第七條鼓勵公民、法人和其他組織參與中醫(yī)藥標準化工作。
  發(fā)布的中醫(yī)藥標準屬于科技成果，并作為主要起草人專業(yè)技術(shù)資格的評審依據(jù)。鼓勵將中醫(yī)藥標準納入各級獎項評選范圍。
  第八條鼓勵積極參與中醫(yī)藥國際標準化活動，開展中醫(yī)藥標準化對外合作與交流，結(jié)合中國國情采用中醫(yī)藥國際標準，推動中國中醫(yī)藥標準轉(zhuǎn)化為國際標準。
  第九條中醫(yī)藥標準一般不涉及專利。中醫(yī)藥標準中涉及的專利應(yīng)當是實施該標準必不可少的專利，其管理按照專利的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
  第二章組織管理
  第十條國家中醫(yī)藥管理局依法負責職責范圍內(nèi)的中醫(yī)藥標準管理工作，成立中醫(yī)藥標準化工作領(lǐng)導(dǎo)小組，實施統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、歸口管理和分工負責。
  第十一條國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司(以下簡稱政策法規(guī)與監(jiān)督司)負責制定中醫(yī)藥標準化戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策、年度計劃，協(xié)調(diào)管理中醫(yī)藥標準化技術(shù)組織，以及有關(guān)中醫(yī)藥標準制修訂的歸口管理工作。
  第十二條局相關(guān)業(yè)務(wù)部門參與各自專業(yè)領(lǐng)域中醫(yī)藥標準立項論證、審查及推廣應(yīng)用等工作。
  第十三條國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化工作辦公室(以下簡稱標準化工作辦公室)負責中醫(yī)藥標準化日常管理工作，組織專家對中醫(yī)藥標準開展審核。
  第十四條全國中醫(yī)藥各專業(yè)標準化技術(shù)委員會(以下簡稱技術(shù)委員會)在國家中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下，負責編制本專業(yè)領(lǐng)域國家標準體系，提出國家標準項目建議，開展國家標準起草、征求意見、技術(shù)審查、復(fù)審和解釋工作。
  第三章計劃與立項
  第十五條國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)事業(yè)發(fā)展和技術(shù)進步需要，發(fā)布中醫(yī)藥標準體系框架，組織編制中醫(yī)藥標準年度制修訂計劃。
  第十六條國家中醫(yī)藥管理局每年公開向社會征集中醫(yī)藥標準制修訂計劃建議。鼓勵政府部門、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極提出中醫(yī)藥標準制修訂計劃建議。標準化工作辦公室組織中醫(yī)藥標準咨詢專家組、技術(shù)委員會在各自職責范圍內(nèi)對中醫(yī)藥標準制修訂計劃建議進行審核評估后，形成中醫(yī)藥標準年度制修訂計劃建議。
  第十七條中醫(yī)藥標準年度制修訂計劃經(jīng)局長會議審定后發(fā)布實施，中醫(yī)藥國家標準計劃還應(yīng)報國務(wù)院標準化行政主管部門。
  第十八條中醫(yī)藥標準從計劃下達到報送報批材料的期限一般不得超過18個月。不能在項目計劃規(guī)定期限內(nèi)報送的，應(yīng)當提前30日申請延期，延長期限不得超過6個月。
  第十九條科研項目在立項階段已經(jīng)提出標準研制任務(wù)和要求的，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局同意，可完成標準起草和征求意見后，直接進入中醫(yī)藥標準審查程序。
  國家中醫(yī)藥管理局已經(jīng)正式印發(fā)的技術(shù)規(guī)范、診療方案，鼓勵其向標準轉(zhuǎn)化，可直接進入中醫(yī)藥標準審查程序。
  第二十條計劃執(zhí)行過程中可以根據(jù)實際情況依程序進行調(diào)整。
  因中醫(yī)藥工作急需，或應(yīng)對突發(fā)緊急事件需要制定標準的，由政策法規(guī)與監(jiān)督司和相關(guān)業(yè)務(wù)司共同報局領(lǐng)導(dǎo)批準，采用應(yīng)急程序制定。
  第四章起草與征求意見
  第二十一條標準化工作辦公室、技術(shù)委員會按照下達的中醫(yī)藥標準制修訂計劃，組建起草組，承擔具體中醫(yī)藥標準的起草工作。
  第二十二條起草組應(yīng)當具有專業(yè)性和廣泛代表性，研究水平應(yīng)當代表中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先水平。多個單位參與標準起草時，第一起草單位為標準負責單位，第一起草人為主要負責人。
  第二十三條第一起草單位應(yīng)當具備下列條件：
  (一)具有完成標準起草所需的組織機構(gòu)或管理部門;
  (二)具有相關(guān)領(lǐng)域和專業(yè)較高的學(xué)術(shù)地位及技術(shù)條件;
  (三)相關(guān)人員接受過標準化知識培訓(xùn)并考核合格;
  (四)具有與標準起草相關(guān)的研究經(jīng)歷和研究成果;
  (五)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。
  第二十四條第一起草人應(yīng)當具備下列條件：
  (一)具有相應(yīng)的正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;
  (二)具備較高的標準制修訂技術(shù)水平;
  (三)具有相關(guān)的項目組織管理工作及標準化工作經(jīng)驗;
  (四)在承擔各級各類相關(guān)項目工作中無不良記錄;
  (五)接受過標準化知識培訓(xùn);
  (六)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。
  第二十五條起草組應(yīng)當按照《標準化工作導(dǎo)則》(GB/T1)、《標準編寫規(guī)則》(GB/T 20001)、《標準中特定內(nèi)容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中醫(yī)藥標準征求意見稿、編制說明及有關(guān)材料，向標準使用單位、社會團體、科研院所、專家等相關(guān)方征求意見。
  第二十六條技術(shù)委員會應(yīng)當將中醫(yī)藥國家標準征求意見稿和編制說明通過有關(guān)門戶網(wǎng)站、全國標準信息公共服務(wù)平臺等渠道向社會公開征求意見，同時向涉及的其他國務(wù)院有關(guān)行政主管部門、企業(yè)事業(yè)單位、社會組織和科研機構(gòu)等相關(guān)方征求意見。中醫(yī)藥國家標準征求意見期限一般不少于60日。
  標準化工作辦公室應(yīng)當將中醫(yī)藥行業(yè)標準征求意見稿和編制說明通過有關(guān)門戶網(wǎng)站等渠道向社會公開征求意見。中醫(yī)藥行業(yè)標準征求意見期限一般不少于30日。
  第二十七條起草組應(yīng)當對征集的意見進行歸納匯總和研究處理，形成中醫(yī)藥標準送審稿、編制說明及有關(guān)材料，在中醫(yī)藥標準制修訂計劃規(guī)定的期限內(nèi)，中醫(yī)藥國家標準提交技術(shù)委員會，中醫(yī)藥行業(yè)標準提交標準化工作辦公室。
  第五章審查、報批與發(fā)布
  第二十八條中醫(yī)藥國家標準由技術(shù)委員會組織開展技術(shù)審查。審查通過的，起草組應(yīng)當根據(jù)審查意見形成標準報批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料，經(jīng)技術(shù)委員會報標準化工作辦公室。
  標準化工作辦公室組織中醫(yī)藥標準咨詢專家組對中醫(yī)藥國家標準與行業(yè)標準進行審核。審核通過的，報政策法規(guī)與監(jiān)督司;審核未通過的，標準化工作辦公室應(yīng)當向技術(shù)委員會、起草組反饋意見，說明未通過的理由并提出相應(yīng)的修改要求，起草組應(yīng)當根據(jù)審核意見修改并再次送審。
  第二十九條政策法規(guī)與監(jiān)督司牽頭建立中醫(yī)藥標準化部門聯(lián)席審核工作機制，將通過審核的標準報批材料向局相關(guān)業(yè)務(wù)部門征求意見。影響重大的標準，還應(yīng)組織開展標準一致性檢驗和測試。經(jīng)局負責同志批準后，中醫(yī)藥國家標準報國務(wù)院標準化行政主管部門按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布。中醫(yī)藥行業(yè)標準由國家中醫(yī)藥管理局以公告形式發(fā)布，并報國務(wù)院標準化行政主管部門備案。
  中醫(yī)藥行業(yè)標準的代號為“ZY”，編號由行業(yè)標準的代號加“/T”、順序號和年份號構(gòu)成，順序號為自然數(shù)。
  第三十條中醫(yī)藥國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門按照有關(guān)規(guī)定出版公開。
  中醫(yī)藥行業(yè)標準由國家中醫(yī)藥管理局出具刊定的標準文本，免費向社會公開。
  第六章實施、監(jiān)督與評估
  第三十一條標準化工作辦公室、技術(shù)委員會應(yīng)當組織中醫(yī)藥標準的宣傳與推廣，做好中醫(yī)藥標準實施過程中的解讀。局相關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)將相關(guān)中醫(yī)藥標準作為指導(dǎo)、評審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。
  第三十二條中醫(yī)藥標準研究推廣基地應(yīng)組織開展中醫(yī)藥標準應(yīng)用推廣，牽頭構(gòu)建省域中醫(yī)藥標準應(yīng)用推廣網(wǎng)絡(luò)，探索建立省、市、縣三級工作協(xié)作機制。
  中醫(yī)藥標準化研究轉(zhuǎn)化中心應(yīng)發(fā)揮示范作用，發(fā)揮學(xué)術(shù)優(yōu)勢，協(xié)調(diào)重大項目建設(shè)各方資源，組織指導(dǎo)本地區(qū)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)標準應(yīng)用推廣工作。
  第三十三條政策法規(guī)與監(jiān)督司會同有關(guān)業(yè)務(wù)部門加大統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，開展調(diào)研評估和工作指導(dǎo)，組織中醫(yī)藥標準研究推廣基地、中醫(yī)藥標準化研究轉(zhuǎn)化中心凝練總結(jié)標準推廣經(jīng)驗，加強典型經(jīng)驗宣傳，推動標準有效實施。
  第三十四條政策法規(guī)與監(jiān)督司加強中醫(yī)藥標準制定的監(jiān)督，適時開展中醫(yī)藥標準立項、起草、論證、評審等情況的監(jiān)督抽查，提升中醫(yī)藥標準質(zhì)量。
  第三十五條政策法規(guī)與監(jiān)督司建立中醫(yī)藥標準實施信息反饋機制，暢通信息反饋渠道。鼓勵個人和單位反饋中醫(yī)藥標準在實施中產(chǎn)生的問題和修改建議。
  第三十六條標準化工作辦公室、技術(shù)委員會應(yīng)當根據(jù)實施信息反饋、實施效果評估情況，以及經(jīng)濟社會和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，開展中醫(yī)藥標準復(fù)審，提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的復(fù)審結(jié)論，復(fù)審周期一般不超過5年。
  第七章附則
  第三十七條中醫(yī)藥強制性國家標準、地方標準、企業(yè)標準的管理按照《強制性國家標準管理辦法》《地方標準管理辦法》《企業(yè)標準化管理辦法》執(zhí)行。
  政策法規(guī)與監(jiān)督司加強中醫(yī)藥團體標準管理，規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督中醫(yī)藥團體標準化工作，具體按照《中醫(yī)藥團體標準管理辦法》執(zhí)行。
  第三十八條本辦法由國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司負責解釋。
  第三十九條本辦法自發(fā)布之日起實施。《中醫(yī)藥標準管理辦法》(國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2023〕9號)同時廢止。