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  為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))有關(guān)要求，支持創(chuàng)新藥品和急需藥品盡早用于臨床、惠及患者，現(xiàn)就境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口等有關(guān)事宜公告如下。

  一、適用藥品類別

  境外已上市藥品在我國(guó)獲批上市(含取得藥品批準(zhǔn)證明文件、取得補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件，下同)后，對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口并上市銷售。相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于下列情形之一：

  (一)原研藥品或者改良型藥品。

  (二)《國(guó)家短缺藥品清單》《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》列明的藥品。

  (三)適應(yīng)癥包括《罕見病目錄》列明疾病的藥品。

  (四)在我國(guó)獲批上市前，按照《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》獲準(zhǔn)臨時(shí)進(jìn)口的藥品。

  (五)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，適用藥品加快上市注冊(cè)程序在我國(guó)獲批上市的藥品。

  (六)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

  二、條件要求

  申請(qǐng)辦理境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口備案，除符合《藥品進(jìn)口管理辦法》要求外，還需同時(shí)滿足以下條件：

  (一)境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)已允許該藥品上市銷售;發(fā)生上市后變更的，境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)該藥品上市后變更，或者根據(jù)境外法律法規(guī)完成備案等。

  (二)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝與我國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容或者按要求備案的內(nèi)容一致，說明書、標(biāo)簽與我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)內(nèi)容或者按要求備案的內(nèi)容一致。

  (三)通過我國(guó)、生產(chǎn)地所在國(guó)(地區(qū))或者注冊(cè)上市(含申報(bào)注冊(cè)上市)國(guó)(地區(qū))藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查及之后生產(chǎn)。

  (四)在我國(guó)獲批上市后簽署放行文件。

  三、其他事項(xiàng)

  (一)藥品上市許可持有人及其指定的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照附件要求提交申請(qǐng)函(模板見附件1)和相關(guān)材料(提交要求見附件2)。受理進(jìn)口備案申請(qǐng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門開展相關(guān)查驗(yàn)工作(查驗(yàn)事項(xiàng)見附件3)。

  (二)已在境外和我國(guó)獲批上市、且已在我國(guó)銷售使用的進(jìn)口藥品發(fā)生上市后變更的，該變更事項(xiàng)在我國(guó)獲批后，其獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的進(jìn)口可參照本公告執(zhí)行。其中，依據(jù)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》和有關(guān)指導(dǎo)原則，屬于備案類變更的，在完成備案信息公示后，備案前生產(chǎn)的、與備案信息一致的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品可按照《藥品進(jìn)口管理辦法》辦理進(jìn)口備案，無需按照本公告要求提交材料。

  (三)境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥在我國(guó)獲批上市后，獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口可參照本公告執(zhí)行，申請(qǐng)進(jìn)口備案時(shí)免于提交境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件。

  (四)藥品上市許可持有人及其指定的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于違反本公告規(guī)定銷售獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的，由藥品上市許可持有人的境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)查處。

  特此公告。

  附件：1.獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口備案申請(qǐng)函(模板)

  2.提交材料要求

  3.查驗(yàn)事項(xiàng)

  國(guó)家藥監(jiān)局

  2025年9月29日

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