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贛藥監(jiān)聯(lián)〔2024〕11號(hào)

各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委(疾控局)，省藥品檢查員中心、省疾控中心，各疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)：

  為進(jìn)一步落實(shí)《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告》(2024年第6號(hào))有關(guān)疫苗儲(chǔ)存配送的要求，現(xiàn)就進(jìn)一步規(guī)范我省疫苗委托儲(chǔ)存配送管理工作要求通知如下。

  一、嚴(yán)格執(zhí)行疫苗委托儲(chǔ)存管理規(guī)定。根據(jù)《辦法》第四十六條的規(guī)定，接受委托儲(chǔ)存藥品的單位應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，有符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的現(xiàn)代物流要求的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。從2025年1月1日開始，疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在我省儲(chǔ)存配送疫苗時(shí)，可以自行或者委托具備我省現(xiàn)代物流條件、滿足疫苗冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸要求的疫苗配送企業(yè)將疫苗配送至疾控機(jī)構(gòu)或其指定的預(yù)防接種單位，委托儲(chǔ)存配送的需簽訂委托儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，達(dá)不到委托條件的不予備案。各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)如需委托配送的，參照上述要求執(zhí)行。疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，接受委托配送的疫苗配送企業(yè)不得再次委托其他企業(yè)配送疫苗。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位的管理，確保疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求，確保疫苗質(zhì)量安全。

  二、嚴(yán)格執(zhí)行疫苗全程電子追溯制度。疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗使用單位應(yīng)按照《中華人民共和國疫苗管理法》和國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄疫苗生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位全過程可追溯、可核查。疫苗配送企業(yè)在向疫苗上市許可人提供相關(guān)追溯數(shù)據(jù)的同時(shí)，必須實(shí)時(shí)采集疫苗出入庫數(shù)據(jù)、溫濕度等關(guān)鍵信息，按照要求及時(shí)向江西省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)提供疫苗追溯數(shù)據(jù)，確保疫苗在流通環(huán)節(jié)信息可追溯、質(zhì)量有保證。

  三、嚴(yán)格加強(qiáng)疫苗配送企業(yè)能力評(píng)估。疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托疫苗配送企業(yè)儲(chǔ)存配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，并開展定期檢查。疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)要選擇配送能力強(qiáng)的配送企業(yè)進(jìn)行配送，原則上不能頻繁變更，省藥監(jiān)局將對(duì)頻繁變更疫苗配送企業(yè)的疫苗品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，必要時(shí)實(shí)施延伸監(jiān)管。

  四、鼓勵(lì)企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。在確保疫苗質(zhì)量安全、可追溯的前提下，鼓勵(lì)企業(yè)自建系統(tǒng)或選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺(tái)開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名、電子印章的首營資料和檢驗(yàn)報(bào)告等電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。企業(yè)要對(duì)電子資料的合法性、真實(shí)性進(jìn)行審核確認(rèn)。具備實(shí)時(shí)采集疫苗儲(chǔ)運(yùn)過程中溫濕度信息能力的疫苗配送企業(yè)進(jìn)行配送時(shí)，疾控機(jī)構(gòu)可不索取紙質(zhì)材料，但應(yīng)能隨時(shí)登錄疫苗配送企業(yè)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢溫濕度監(jiān)測(cè)記錄并留存?zhèn)洳椤?

  江西省藥品監(jiān)督管理局 江西省疾病預(yù)防控制局

  2024年11月20日

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