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皖政辦〔2024〕11號
各市、縣人民政府，省政府各部門、各直屬機構：
為加快我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，實現(xiàn)到2030年營業(yè)收入達到2500億元的目標，經(jīng)省政府同意，提出以下實施意見。
一、明確發(fā)展重點
(一)做強化學藥。鞏固維生素、抗生素等傳統(tǒng)大宗原料藥優(yōu)勢，發(fā)展麻醉、心血管類等領域特色原料藥、專利原料藥。推動化學原料藥優(yōu)勢向下游制劑延伸，重點發(fā)展心血管、消化道等疾病領域創(chuàng)新藥和高端仿制藥。
(二)做精醫(yī)療器械。重點發(fā)展高端影像設備、超導放射治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療設備，新型即時檢測設備和試劑等體外診斷產(chǎn)品，角膜塑形鏡等高值醫(yī)用耗材。
(三)做優(yōu)中藥。做大做強“十大皖藥”品牌。推動中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)向中藥配方顆粒領域拓展。加大經(jīng)典名方研發(fā)，支持中藥新藥研發(fā)、中成藥二次開發(fā)和特色院內制劑研發(fā)轉化，培育皖產(chǎn)中藥品牌。打造醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)，建設一批中醫(yī)藥康養(yǎng)基地;開發(fā)一批具有地域特色的中醫(yī)藥康養(yǎng)產(chǎn)品和系列衍生產(chǎn)品。
(四)搶抓生物藥發(fā)展機遇。加快高致病性流感、狂犬病等疫苗產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)多聯(lián)多價疫苗、mRNA疫苗等新型疫苗。開發(fā)針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病等領域的抗體藥物，推進細胞免疫療法產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展注射用人生長激素、口服胰島素制劑等重組蛋白藥物優(yōu)勢產(chǎn)品。
(五)前瞻布局合成生物產(chǎn)業(yè)。加快多酶催化體系、發(fā)酵工藝放大、微流控等關鍵技術攻關。推動紅景天苷、谷胱甘肽等品種生物合成生產(chǎn)制造，布局西格列汀、胞磷膽堿鈉等產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。推動適用于大規(guī)模生產(chǎn)的微生物藥物培養(yǎng)與制備工藝產(chǎn)業(yè)化。
二、重點工作任務
(一)構建全周期創(chuàng)新鏈
1.提升基礎研究能力。發(fā)揮中國科學技術大學、合肥綜合性國家科學中心大健康研究院、中科院合肥物質科學研究院等高能級創(chuàng)新平臺作用，圍繞生物醫(yī)藥領域開展有組織的基礎研究、應用基礎研究。布局建設10—15個省級生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新平臺。
2.開展關鍵核心技術攻關。聚焦高端原輔料、先進制劑技術等領域短板弱項，采取“揭榜掛帥”等方式，支持企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，推進產(chǎn)學研用聯(lián)合攻關。對獲批上市并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥械重大科技成果，鼓勵各地采取積極措施給予支持。重點支持仿制藥質量和療效一致性評價工作。
3.加強臨床試驗及成果轉化。加快中國科學院臨床研究醫(yī)院(安徽臨床研究醫(yī)院)建設，建立安徽臨床創(chuàng)新轉化研究院。探索建立倫理協(xié)作審查機制，逐步推動倫理審查結果互認。將符合條件的臨床試驗主持項目視同省級科研課題，并作為醫(yī)務人員職稱評定、職務晉升、績效考核等重要依據(jù)。
4.引育高層次創(chuàng)新人才。鼓勵高校增設生物醫(yī)藥相關專業(yè)。推動醫(yī)藥企業(yè)與省內高等院校深化產(chǎn)教融合，積極探索“醫(yī)工交叉”特色人才培養(yǎng)新模式。加大對生物醫(yī)藥領域戰(zhàn)略科學家、領軍人才、“高精尖缺”人才引育留用力度，支持高層次人才申報省內各類人才項目。
(二)全力打造公共服務平臺
5.推進合同研發(fā)服務。大力培育研發(fā)外包(CRO)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)等專業(yè)外包服務企業(yè)，吸引國內外專業(yè)外包服務機構在省內布局落地。加快建設創(chuàng)新藥械成果中試驗證和轉化平臺，提供成果篩選、注冊申報等服務。
6.搭建特色服務平臺。支持醫(yī)療器械檢驗檢測服務機構建設。充分發(fā)揮“皖企投融匯”投融資路演作用，搭建生物醫(yī)藥領域“政府—企業(yè)—資本”交流平臺。充分發(fā)揮科技成果概念驗證平臺作用，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供全鏈條技術與商業(yè)化服務。
(三)加強企業(yè)梯度培育
7.打造“專精特新”企業(yè)。聚焦企業(yè)梯度培育，打造一批專精特新中小企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)。
8.鍛造單項冠軍企業(yè)。聚焦基因測序、細胞藥品、新型疫苗、高端醫(yī)療器械等重點領域，深入實施制造業(yè)單項冠軍企業(yè)培育行動，推動符合條件的醫(yī)藥企業(yè)成長為制造業(yè)單項冠軍企業(yè)。
9.支持企業(yè)做強做優(yōu)。鼓勵企業(yè)通過增資擴股、兼并重組、股權轉讓等形式整合提升。支持企業(yè)牽頭搭建行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)平臺，引領產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。持續(xù)招大引強，引育一批大企業(yè)。
(四)促進產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展
10.優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局。支持亳州、阜陽分別打造世界中醫(yī)藥之都、中國醫(yī)藥之都，支持合肥都市圈打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地，支持黃山等市大力發(fā)展醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)。拓展中醫(yī)藥治療康養(yǎng)服務場景，探索推動中藥+新安醫(yī)學+華佗醫(yī)學合作發(fā)展。
11.推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。支持合肥生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、亳州現(xiàn)代中藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地、阜陽現(xiàn)代醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地、安慶高新區(qū)原料藥生產(chǎn)基地高質量發(fā)展。加快建設大別山“西山藥庫”等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有先發(fā)優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)基礎的市、縣規(guī)劃建設高標準特色產(chǎn)業(yè)園。打造3—5個全國重要的合成生物制造基地。
(五)加大優(yōu)質產(chǎn)品準入應用
12.加快醫(yī)藥產(chǎn)品推廣應用。支持自主創(chuàng)新，促進“三首”產(chǎn)品應用。制定“新質藥械”目錄，對“新質藥械”產(chǎn)品掛網(wǎng)開通“綠色通道”，優(yōu)化掛網(wǎng)流程。醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，以“應配盡配”原則配備使用“新質藥械”產(chǎn)品。加強對省級醫(yī)院創(chuàng)新責任評價，醫(yī)療機構藥事管理委員會要經(jīng)常性研究“新質藥械”使用，不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。
13.拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道。支持企業(yè)自主申報國家基本醫(yī)保藥品目錄評審。完善DRG/DIP付費特例單議機制，對使用新藥耗新技術的病例，醫(yī)療機構可自主申報特例單議。鼓勵商業(yè)保險公司開發(fā)具有針對性、覆蓋創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。引導商業(yè)保險優(yōu)化理賠方式，推進覆蓋相關創(chuàng)新藥械商業(yè)健康保險的直接結算。
(六)優(yōu)化藥械審評審批服務
14.加大藥械審評技術支持。健全研審聯(lián)動工作機制，建立技術資料預審制度，實行前置服務。創(chuàng)新檢查員管理機制，主動融入國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心服務工作。在重點醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設立醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站。
15.加速醫(yī)療器械上市審評審批。對列入國家、省級科技重大專項或重點研發(fā)計劃的項目以及臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項目，實行研檢審聯(lián)動，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。落實第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，開展第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查。
(七)健全數(shù)據(jù)資源管理體系
16.完善生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)技術規(guī)范。鼓勵科研機構、高校和企業(yè)立足區(qū)塊鏈關鍵核心技術，探索基于自主的區(qū)塊鏈底層架構和智能合約技術，實現(xiàn)數(shù)據(jù)“可用不可見、可控可計量”的分布式安全流動。強化電子病歷數(shù)據(jù)質控管理，鼓勵電子病歷數(shù)據(jù)依法合規(guī)用于研發(fā)。
17.推進生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)的交易和流通。推動在安徽省數(shù)據(jù)交易所設立生物醫(yī)藥專區(qū)，匯聚醫(yī)藥專利、試驗測試等生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)，探索建立醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)、科研院所和保險機構等之間的數(shù)據(jù)開發(fā)利用合作機制。推動生物醫(yī)藥高價值數(shù)據(jù)匯聚共享，強化數(shù)據(jù)在藥品研發(fā)、臨床診療、健康管理等場景中的應用。培育認定10家以上省級生物醫(yī)藥大數(shù)據(jù)企業(yè)和3—5個大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)園。
(八)加大財政金融支持力度
18.支持藥械研發(fā)創(chuàng)新。依托發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化等部門既有政策渠道，加大對開展國內臨床試驗并實現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥、完成早期臨床試驗和確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥、進入國家和省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的產(chǎn)品、新獲藥械注冊批件(證)產(chǎn)品等的支持力度。省生命健康主題基金要加大對創(chuàng)新藥械的投資力度。
19.完善各類金融服務。支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過IPO、發(fā)行債券等方式直接融資。鼓勵有條件的市、縣設立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金。鼓勵政府引導基金和社會資本“投早投小投長期投硬科技”。培育耐心資本，研究建立國有基金被投項目長周期考評和容錯機制。鼓勵保險機構提供臨床試驗責任保險、產(chǎn)品責任保險等定制化保險產(chǎn)品。
省衛(wèi)生健康委(省生命健康產(chǎn)業(yè)推進組辦公室)要加強統(tǒng)籌協(xié)調，督促任務落實;牽頭開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展綜合評價，會同有關單位對評價優(yōu)秀的市、縣予以政策支持;組建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略專家咨詢委員會。省有關單位要加強協(xié)調配合，建立全方位政策支持機制、全鏈條要素保障機制、精準化基金賦能機制、動態(tài)化工作晾曬機制。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點市縣要強化政策供給，找準步法打法，合力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
安徽省人民政府辦公廳
2024年12月14日
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