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津藥監(jiān)械注〔2025〕2號(hào)
各有關(guān)單位：
為深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記視察天津重要講話精神，貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和天津市人民政府辦公廳印發(fā)的《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》要求，天津市藥品監(jiān)督管理局、天津市科學(xué)技術(shù)局、天津市衛(wèi)生健康委員會(huì)、天津市醫(yī)療保障局聯(lián)合制定《關(guān)于支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的若干舉措》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
天津市藥品監(jiān)督管理局???????天津市科學(xué)技術(shù)局
天津市衛(wèi)生健康委員會(huì)???????天津市醫(yī)療保障局
2025年3月28日
(此件主動(dòng)公開)
關(guān)于支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的若干舉措
為深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記視察天津重要講話精神，貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和天津市人民政府辦公廳印發(fā)的《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》要求，制定若干舉措如下。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神和習(xí)近平總書記視察天津重要講話精神，在發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力上善作善成，助力推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展“十項(xiàng)行動(dòng)”，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，全面增強(qiáng)先進(jìn)制造研發(fā)基地核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，持續(xù)增強(qiáng)創(chuàng)新策源與產(chǎn)業(yè)化能力，進(jìn)一步支持先進(jìn)科學(xué)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，合力推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、支持范圍
圍繞天津市高端醫(yī)療器械重點(diǎn)領(lǐng)域開展支持，包括但不限于以下范圍：
(一)先進(jìn)生物材料。新型脊柱類、關(guān)節(jié)類、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)骨科植入物，可降解植介入器械等高值醫(yī)用耗材，組織修復(fù)與再生材料器械，仿生組織工程與生物人工器官，微納醫(yī)用生物材料與器件，醫(yī)療美容填充、注射材料等。
(二)高端醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人，遠(yuǎn)程化、精準(zhǔn)化、多模態(tài)融合的高端醫(yī)學(xué)影像裝備和專科診療設(shè)備，可穿戴監(jiān)護(hù)醫(yī)療器械，高性能透析機(jī)、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀，植入式循環(huán)輔助設(shè)備，高效能激光、射頻、放射、超聲、電磁、介入治療設(shè)備，針對(duì)抑郁癥、焦慮癥、注意力缺陷等精神類疾病及腫瘤的治療設(shè)備和數(shù)字療法產(chǎn)品等。
(三)高效檢驗(yàn)診斷。針對(duì)免疫系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、腫瘤、感染性疾病及罕見病的分子診斷、免疫診斷試劑，基因測(cè)序、生物檢測(cè)試劑，疾病篩查與療效評(píng)價(jià)試劑，即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)設(shè)備，多功能集成化檢驗(yàn)分析醫(yī)療器械等。
(四)人工智能器械。腦-機(jī)接口、人-機(jī)-電融合與智能控制技術(shù)的新型護(hù)理康復(fù)醫(yī)療器械，智能康復(fù)機(jī)器人，智能輔助診療醫(yī)療器械、智能中醫(yī)診療醫(yī)療器械等。
三、支持舉措
(一)強(qiáng)化總體統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。緊密銜接全市高質(zhì)量發(fā)展“十項(xiàng)行動(dòng)”總體部署，貫徹落實(shí)《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，發(fā)揮“清單制”跨部門協(xié)調(diào)推動(dòng)機(jī)制作用，強(qiáng)化市科技局、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局等部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、提前介入，合力推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)產(chǎn)品和重大項(xiàng)目進(jìn)展，以高水平安全促進(jìn)高端醫(yī)療器械高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。
(二)加強(qiáng)創(chuàng)新策源能力。支持企業(yè)申報(bào)各類市級(jí)科技創(chuàng)新平臺(tái)和市級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目，圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域開展核心技術(shù)攻關(guān)和創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。支持企業(yè)與我市高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新平臺(tái)等創(chuàng)新主體開展產(chǎn)學(xué)研合作和成果轉(zhuǎn)化。幫助企業(yè)對(duì)接科創(chuàng)基金，引導(dǎo)社會(huì)資本加大投資力度。
(三)提高審評(píng)審批效率。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，全力支持重大創(chuàng)新，為重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品提供審評(píng)審批前置指導(dǎo)，壓縮產(chǎn)品上市工作時(shí)限，促進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)全鏈條提質(zhì)增效。推動(dòng)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新應(yīng)用，將符合條件的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批和創(chuàng)新特別審查，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前多渠道多層次溝通，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)規(guī)則的宣傳解讀。
(四)發(fā)揮臨床支撐作用。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)研究型病房，服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)開展重點(diǎn)領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作。推動(dòng)落實(shí)京津冀醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)，搭建科技成果轉(zhuǎn)化和臨床試驗(yàn)對(duì)接平臺(tái)，推動(dòng)臨床資源開放共享，引導(dǎo)提升臨床試驗(yàn)服務(wù)能力和水平，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員轉(zhuǎn)化臨床科技成果。支持創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床應(yīng)用價(jià)值高的創(chuàng)新產(chǎn)品納入我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用及規(guī)模應(yīng)用。
(五)促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校等開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合和共享資源，支持開展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化、推廣和運(yùn)用。明確監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)具有明顯創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床價(jià)值的醫(yī)療器械注冊(cè)的前置指導(dǎo)。支持重點(diǎn)領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床應(yīng)用價(jià)值高的高端醫(yī)療器械及時(shí)應(yīng)用于臨床。對(duì)創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目?jī)?yōu)先啟動(dòng)統(tǒng)一定價(jià)論證程序，同步研究納入醫(yī)保相關(guān)支付事項(xiàng)，對(duì)已批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可隨時(shí)開展應(yīng)用。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械快速掛網(wǎng)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期管理。
(六)優(yōu)化集中帶量采購(gòu)。醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作中，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行一定的價(jià)格傾斜和系數(shù)加成，在執(zhí)行期內(nèi)，中選企業(yè)的新研發(fā)獲批產(chǎn)品接受按采購(gòu)文件規(guī)則系數(shù)折算后的中選價(jià)格，可以作為中選產(chǎn)品執(zhí)行;未中選企業(yè)的新研發(fā)獲批產(chǎn)品接受按采購(gòu)文件規(guī)則系數(shù)折算后的最高中選價(jià)格，不作為非中選產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)。執(zhí)行期到期后，開展接續(xù)采購(gòu)的工作中，當(dāng)企業(yè)有創(chuàng)新的新獲批產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，考慮納入接續(xù)采購(gòu)產(chǎn)品范圍內(nèi)，保障創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)地位和企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力。
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