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津藥監(jiān)規(guī)〔2025〕3號
各有關(guān)單位：
《天津市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法實施細(xì)則(試行)》已經(jīng)2025年第7次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
2025年7月31日
(此件主動公開)
天津市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法實施細(xì)則(試行)
第一章 ?總 ?則
第一條??為規(guī)范天津市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱：GCP)等，結(jié)合天津市實際，制定本細(xì)則。
第二條??天津市藥品監(jiān)督管理各有關(guān)部門、單位對藥物臨床試驗機構(gòu)(以下簡稱：試驗機構(gòu))備案及開展以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗活動遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP等情況實施檢查、處置等，適用本細(xì)則。
第三條 ?天津市藥品監(jiān)督管理各有關(guān)部門、單位負(fù)責(zé)本市區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)事項。
天津市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱：市藥監(jiān)局)具體負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)事項，建立試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機制，統(tǒng)籌建設(shè)藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系;配備與本市試驗機構(gòu)檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍，開展檢查員隊伍培訓(xùn);推進監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè);組織對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查等，監(jiān)督試驗機構(gòu)符合法定要求;組織對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)涉嫌違法違規(guī)行為依法進行處置。相應(yīng)工作由市藥監(jiān)局藥品注冊管理處(以下簡稱：藥品注冊處)等處室依職責(zé)組織開展，各藥品監(jiān)督管理辦公室(以下簡稱：各監(jiān)管辦)參與相應(yīng)檢查和案件查辦工作。
天津市藥品化妝品審評查驗中心(以下簡稱：市藥化審查中心)協(xié)助實施市藥監(jiān)局組織開展的專項核查等工作;對檢查工作提供技術(shù)支撐。
天津市藥品檢驗研究院(以下簡稱：市藥檢院)、天津市藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(以下簡稱：市不良反應(yīng)監(jiān)測中心)等根據(jù)試驗機構(gòu)檢查工作需要提供技術(shù)支撐。
第四條 ?根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對試驗機構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查等。不同類型檢查可以結(jié)合進行。
日常監(jiān)督檢查：按照工作要求和年度檢查計劃，對試驗機構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。其中，對備案的新試驗機構(gòu)、試驗機構(gòu)新增專業(yè)或試驗機構(gòu)變更的新地址首次開展的監(jiān)督檢查，重點核實試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)的備案條件;首次監(jiān)督檢查應(yīng)在備案后60個工作日內(nèi)完成。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險，結(jié)合試驗機構(gòu)在研臨床試驗項目情況開展，對歷次檢查中問題比較多的或風(fēng)險比較高的機構(gòu)，列為重點檢查對象。
有因檢查：對試驗機構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構(gòu)，直接進入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。
其他檢查：除上述類型檢查之外的檢查，如專項檢查、監(jiān)督抽查等。
第五條 ?試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實履行藥物臨床試驗相關(guān)責(zé)任，授權(quán)其他人員承擔(dān)臨床試驗有關(guān)工作時，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)管理程序，并采取措施實施質(zhì)量管理，加強相關(guān)信息化建設(shè)。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督所有授權(quán)人員依法依規(guī)開展臨床試驗，執(zhí)行試驗方案、履行工作職責(zé)，保護受試者的權(quán)益和安全，保障試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整、可靠。
第二章??藥品檢查機構(gòu)和人員
第六條 ?藥品注冊處、各監(jiān)管辦和市藥化審查中心共同組成藥品檢查機構(gòu)。
藥品注冊處統(tǒng)籌建立統(tǒng)一的檢查質(zhì)量管理體系，完善檢查工作程序，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)和原則。藥品檢查機構(gòu)中的各部門(單位)可根據(jù)實際情況，建立健全本部門(單位)的管理制度和操作規(guī)程。
藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查工作程序，執(zhí)行檢查標(biāo)準(zhǔn)，開展監(jiān)督檢查，加強檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理，保障檢查工作質(zhì)量;應(yīng)當(dāng)定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進試驗機構(gòu)檢查工作。
第七條??市藥監(jiān)局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)和試驗活動的具體情況組織制定日常監(jiān)督檢查年度計劃。藥品檢查機構(gòu)按照檢查計劃組織實施檢查任務(wù)。檢查可以基于風(fēng)險選擇重點內(nèi)容，聚焦重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對試驗機構(gòu)、試驗專業(yè)或者研究者存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)納入檢查重點或者提高檢查頻次：
(一)既往存在嚴(yán)重不合規(guī)問題的;
(二)研究者同期承擔(dān)臨床試驗項目較多、研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的;
(三)投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;
(四)無合理理由，不配合、逃避、拒絕監(jiān)督檢查的。
第八條 ?檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢查資質(zhì)和能力;應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查機構(gòu)提出與檢查無關(guān)的要求;在檢查前應(yīng)當(dāng)接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明;與被檢查機構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時，應(yīng)當(dāng)主動聲明并回避。
第九條 ?檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定并簽署保密協(xié)議，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
第三章 ?檢查程序
第十條??實施檢查前，藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定具體檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場檢查為主，可視情況開展遠程檢查。
第十一條??藥品檢查機構(gòu)派出檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。必要時可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。
第十二條??確定檢查時間后，藥品檢查機構(gòu)原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構(gòu)，有因檢查除外。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心實施的試驗機構(gòu)檢查，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)選派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作，并將檢查發(fā)現(xiàn)的問題等及時報告市藥監(jiān)局。
第十三條??檢查組開始現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議(有因檢查可除外)，向被檢查機構(gòu)出示并宣讀檢查通知，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項以及被檢查機構(gòu)享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。
被檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業(yè)務(wù)的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況真實、準(zhǔn)確、完整、可靠，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第十四條 ?檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查方案實施檢查。檢查過程中檢查方案需變更的，應(yīng)當(dāng)報告派出檢查的藥品檢查機構(gòu)同意后實施。
第十五條??檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實際情況對發(fā)現(xiàn)的問題留存相關(guān)證據(jù)。
第十六條??檢查組應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查情況進行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風(fēng)險評估和分級;檢查組評估認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)要求被檢查機構(gòu)及時控制風(fēng)險，必要時報告派出檢查的藥品檢查機構(gòu)采取進一步風(fēng)險控制措施。
第十七條 ?現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，向被檢查機構(gòu)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組成員、被檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)人、觀察員(如適用)簽字確認(rèn)，加蓋被檢查機構(gòu)公章，各執(zhí)一份。
第十八條??現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫現(xiàn)場檢查報告，寫明檢查內(nèi)容，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項目與缺陷分級、現(xiàn)場檢查結(jié)論及處理建議，由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。
檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還被檢查機構(gòu)提供的其他資料。
第十九條??檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷;檢查組可以綜合相應(yīng)檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險進行缺陷分級。
第二十條??檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)、試驗專業(yè)缺陷的數(shù)量和風(fēng)險等級，綜合研判，作出現(xiàn)場檢查結(jié)論?，F(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合試驗機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。
檢查組應(yīng)當(dāng)對試驗機構(gòu)和試驗專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。
第二十一條??被檢查試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進行整改，在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)將整改報告提交給派出檢查的藥品檢查機構(gòu)。
整改報告包含缺陷成因、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改措施、整改效果評估等內(nèi)容;對無法短期內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定可行的整改計劃，作為對應(yīng)缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機構(gòu)按照整改計劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查的藥品檢查機構(gòu)。
被檢查試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷主動進行風(fēng)險研判，采取必要的風(fēng)險控制措施，涉及試驗項目的缺陷應(yīng)當(dāng)及時與相關(guān)申辦者溝通。
第二十二條??檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、現(xiàn)場檢查記錄、缺陷項目清單及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報送派出檢查的藥品檢查機構(gòu)。
第二十三條??派出檢查的藥品檢查機構(gòu)自收到檢查組現(xiàn)場檢查報告等相關(guān)資料后20個工作日內(nèi)進行審核，作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評定報告。審核時，可對缺陷項目和現(xiàn)場檢查結(jié)論進行調(diào)整。綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將綜合評定報告報送藥品注冊處。對缺陷項目進行調(diào)整的，派出檢查的藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時反饋被檢查試驗機構(gòu)，被檢查試驗機構(gòu)整改報告提交時限可延長10個工作日。
對待整改后評定的，派出檢查的藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到整改報告后20個工作日內(nèi)作出綜合評定結(jié)論、提出處理意見，并及時將綜合評定報告報送藥品注冊處。對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，綜合評估認(rèn)為存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險的，可以向市藥監(jiān)局提出暫停新開展藥物臨床試驗等風(fēng)險控制措施的意見，待整改效果確認(rèn)后再處理。
第二十四條??藥品檢查機構(gòu)建立溝通交流工作機制，對綜合評定結(jié)論為不符合要求以及需要采取暫停新開展藥物臨床試驗等措施的，根據(jù)需要與試驗機構(gòu)進行溝通，試驗機構(gòu)有異議的可以說明。
第二十五條??試驗機構(gòu)檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求或者采取暫停新開展藥物臨床試驗等措施的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)及時將綜合評定結(jié)論和處理意見書面通知被檢查試驗機構(gòu)，依法處理并采取相應(yīng)措施加強監(jiān)管。
國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門實施試驗機構(gòu)檢查，綜合評定結(jié)論為不符合要求或采取暫停新開展藥物臨床試驗等風(fēng)險控制措施的，市藥監(jiān)局應(yīng)及時將綜合評定結(jié)論和處理意見通知被檢查機構(gòu)，依法處理并采取相應(yīng)措施加強監(jiān)管。
第二十六條??檢查任務(wù)完成后，派出檢查的藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將現(xiàn)場檢查記錄、檢查報告、整改報告及相關(guān)證據(jù)材料等進行歸檔整理，市藥監(jiān)局統(tǒng)一保存。
第四章 ?檢查有關(guān)工作銜接
第二十七條??現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問題，并根據(jù)實際情況采取收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物或電子證據(jù)，以及詢問有關(guān)人員并形成詢問記錄等多種方式，及時固定證據(jù)性材料。
第二十八條??發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報告市藥監(jiān)局和派出檢查的藥品檢查機構(gòu)。市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)派出案件查辦人員到達現(xiàn)場，交接與違法行為相關(guān)的證據(jù)材料，開展違法行為查處;對需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料送市藥檢院檢驗。有關(guān)問題可能造成安全風(fēng)險的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)試驗機構(gòu)及時采取風(fēng)險控制措施。
第二十九條??對試驗機構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)申辦者、生物樣本檢測單位等涉嫌存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的，檢查組應(yīng)當(dāng)及時向派出檢查的藥品檢查機構(gòu)和市藥監(jiān)局報告相關(guān)情況，派出檢查的藥品檢查機構(gòu)及時組織開展檢查工作。需要赴外省市進行調(diào)查、取證的，可以會同相關(guān)省級局聯(lián)合開展，或者出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)省級局協(xié)助調(diào)查、取證。
第三十條??在試驗機構(gòu)案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險等涉及面廣、性質(zhì)嚴(yán)重的違法行為的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局報告并提出處理意見。
第三十一條 ?案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機關(guān)。
第五章 ?檢查結(jié)果的處理
第三十二條??對綜合評定結(jié)論為“符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施。相應(yīng)派出檢查的藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對整改情況進行審核，必要時發(fā)起現(xiàn)場檢查。市藥監(jiān)局應(yīng)將試驗機構(gòu)整改情況納入日常監(jiān)管。
第三十三條??對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)要求其暫停新開展藥物臨床試驗。
對未遵守GCP的，藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理。
對不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗的，取消其試驗機構(gòu)或者相關(guān)試驗專業(yè)的備案。
第三十四條 ?被暫停新開展藥物臨床試驗的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，對已開展的藥物臨床試驗，試驗機構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)主動進行綜合評估并采取措施保障受試者權(quán)益和安全，確保合規(guī)、風(fēng)險可控后方可入組受試者。
被取消備案的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，自被標(biāo)識取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗，已開展的藥物臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)保障已入組臨床試驗受試者的權(quán)益和安全。
第三十五條 ?被暫停臨床試驗的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，原則上在6個月內(nèi)完成整改，并將整改情況報告市藥監(jiān)局。市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)組織對整改情況進行審核，根據(jù)需要可以組織現(xiàn)場核實或者要求試驗機構(gòu)補充提交整改材料，相關(guān)時間不計入工作時限。
整改后符合要求的，試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)方可開展新的藥物臨床試驗。6個月內(nèi)未完成整改，或者整改仍不符合要求的，報請國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)部門取消其備案。
第三十六條 ?根據(jù)試驗機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況，市藥監(jiān)局可以采取告誡、約談等措施，督促試驗機構(gòu)加強質(zhì)量管理。
第三十七條??對發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)研究者及其他相關(guān)責(zé)任人、倫理委員會等涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，市藥監(jiān)局通報相關(guān)主管部門依法處理。
第三十八條??市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按要求及時將試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況通過國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”向社會公開。有關(guān)情況及時通報市衛(wèi)生健康主管部門。
第六章 ?附 ?則
第三十九條??在天津市行政區(qū)域內(nèi)開展試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查適用《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(2024年版)》。
第四十條 ?上述檢查屬于涉企行政檢查的，應(yīng)遵守《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》。
第四十一條 ?本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局對試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
京公網(wǎng)安備 11010802036726號
