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內(nèi)藥監(jiān)通告〔2025〕4號
成為進一步鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合自治區(qū)實際，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年3月6日
內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
第一條為全面落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》精神，貫徹鑄牢中華民族共同體意識工作主線，進一步鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
第二條 符合下列情形的內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械審查，適用于本程序：
(一)產(chǎn)品符合以下條件之一：
1.申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性;
2.國家級發(fā)明獎、科技進步獎;或者省級自然科學(xué)獎、技術(shù)發(fā)明獎、科學(xué)技術(shù)進步獎;或者市級科技進步獎一等獎。
(二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
(三)產(chǎn)品技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或者可替代同類進口產(chǎn)品，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
第三條 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局)及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
第四條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》(見附1)，并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
(一)申請人資質(zhì)證明文件。
(二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)或獲獎情況及證明文件。
(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
(四)產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理;
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。
(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比(如有);
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。
(六)產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)以及產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
(七)產(chǎn)品說明書(樣稿)。
(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第五條自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處指導(dǎo)自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心(以下簡稱檢查中心)負責(zé)對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查。
第六條檢查中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，組織專家進行審查。
申請資料存在以下五種情形之一的，檢查中心不組織專家進行審查：
1.申請資料虛假的;
2.申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
3.申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的;
4.申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的;
5.前次審查意見已明確指出產(chǎn)品不符合“產(chǎn)品技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或者可替代同類進口產(chǎn)品、且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的”，再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。
第七條檢查中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，應(yīng)當(dāng)于60個工作日內(nèi)出具審查意見(公示及異議處理時間不計算在內(nèi))。
第八條 經(jīng)檢查中心審查，對擬進行特別審查的申請項目，應(yīng)當(dāng)在自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。
第九條檢查中心作出審查決定后，將審查結(jié)果告知申請人。
審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶?。審查結(jié)果告知5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
第十條 對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，檢查中心優(yōu)先辦理質(zhì)量管理體系核查。
第十一條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院受委托開展檢驗的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行檢驗，并出具檢驗報告。
第十二條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行，自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。
第十三條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。
第十四條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，檢查中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。
第十五條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表(見附2)，就下列問題與檢查中心溝通交流：
(一)重大技術(shù)問題;
(二)重大安全性問題;
(三)臨床試驗方案;
(四)階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價;
(五)其他需要溝通交流的重要問題。
第十六條檢查中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果告知申請人(見附3)。檢查中心同意進行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。
第十七條自治區(qū)藥監(jiān)局行政許可服務(wù)處受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
第十八條檢查中心對已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行技術(shù)審評;技術(shù)審評結(jié)束后，自治區(qū)藥監(jiān)局優(yōu)先進行行政審批。
第十九條 屬于下列情形之一的，自治區(qū)藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請人：
(一)申請人主動要求終止的;
(二)申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的;
(三)申請人提供偽造和虛假資料的;
(四)全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的;
(五)失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的;
(六)申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的;
(七)經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十條自治區(qū)藥監(jiān)局在實施本程序過程中，應(yīng)當(dāng)加強與有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。
第二十一條 按本程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請變更注冊的，自治區(qū)藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。
第二十二條 本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查同意進行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，可直接依據(jù)本程序執(zhí)行。
第二十四條 本程序自發(fā)布之日起施行。
附件：1.內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
2.內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表
3.內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單
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