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晉藥監(jiān)辦人〔2025〕39號(hào)

省局機(jī)關(guān)各處(室)、檢查分局、直屬事業(yè)單位：

  為加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步提升我省藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)檢查員專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，做好我省藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地管理，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào))及《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》(國(guó)藥監(jiān)人〔2020〕32號(hào))，現(xiàn)制定印發(fā)我省《藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地管理辦法》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

  山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

  2025年8月13日

  (主動(dòng)公開(kāi))

山西省藥品監(jiān)督管理局藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地管理辦法

  第一章?總則

  第一條?為提升藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)檢查員專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力水平，加強(qiáng)藥品檢查員教育培訓(xùn)，做好藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地遴選管理工作，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào))及《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》(國(guó)藥監(jiān)人〔2020〕32號(hào))要求，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本辦法。

  第二條??本辦法適用于山西省藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地的遴選及管理工作。

  第三條??實(shí)訓(xùn)基地的主要功能是為藥品檢查員提供專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)、觀摩、實(shí)訓(xùn)、模擬檢查及合作開(kāi)展相關(guān)課題研究等。

  第四條?實(shí)訓(xùn)基地包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、高等院校、相關(guān)執(zhí)法機(jī)構(gòu)等。

  第五條??省局檢查中心具體承擔(dān)實(shí)訓(xùn)基地的現(xiàn)場(chǎng)考察、資格認(rèn)定、統(tǒng)籌管理及使用等相關(guān)工作。

  第六條??實(shí)訓(xùn)基地的建設(shè)應(yīng)納入我省藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)總體發(fā)展規(guī)劃。實(shí)訓(xùn)基地的設(shè)立應(yīng)遵循培訓(xùn)必需、雙方自愿、條件優(yōu)選、動(dòng)態(tài)管理的原則。

  第二章?基本條件和遴選程序

  第六條??藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地應(yīng)具備以下基本條件：

  (一)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī);

  (二)具有一定規(guī)模，處于行業(yè)領(lǐng)先地位，并擁有良好的組織和接待能力，運(yùn)作流程規(guī)范有序，原則上具備每年能夠承接不少于3次，共計(jì)不少于60人次實(shí)訓(xùn)任務(wù)能力，具體培訓(xùn)人次可根據(jù)入庫(kù)檢查員數(shù)量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整;

  (三)具備規(guī)范的實(shí)訓(xùn)管理制度，具有保障基地建設(shè)、管理和正常運(yùn)轉(zhuǎn)的組織和人員;

  (四)實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)專業(yè)人員應(yīng)具有較高的專業(yè)水平、較強(qiáng)的綜合素質(zhì)、豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠承擔(dān)實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)工作職責(zé);

  (五)能滿足學(xué)員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀摩、講解交流、模擬檢查，并提供必要的防護(hù)設(shè)備，使學(xué)員深入一線熟練掌握產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程，生產(chǎn)、質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理以及現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié);

  (六)具有固定的實(shí)訓(xùn)場(chǎng)地和滿足實(shí)訓(xùn)教學(xué)需求的設(shè)施設(shè)備，場(chǎng)地及設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)，具有開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)及開(kāi)展相關(guān)課題研究的能力水平和客觀條件;

  (七)具備法人資格，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域有良好信譽(yù)，近年來(lái)未發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為及重大質(zhì)量事故。

  第七條?創(chuàng)建實(shí)訓(xùn)基地可由申報(bào)實(shí)訓(xùn)基地的機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位提出設(shè)立實(shí)訓(xùn)基地的書面申請(qǐng)，也可由相關(guān)業(yè)務(wù)處結(jié)合工作實(shí)際進(jìn)行直接推薦。

  第八條?藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地的遴選原則上按以下程序辦理：

  (一)申報(bào)

  省局檢查中心根據(jù)培訓(xùn)工作整體需求，啟動(dòng)實(shí)訓(xùn)基地初選工作。符合實(shí)訓(xùn)基地基本條件的，由申報(bào)單位填寫《山西省藥品監(jiān)督管理局藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地申報(bào)表》(附件1)報(bào)省局檢查中心。

  (二)遴選初審。省局人事處組織相關(guān)業(yè)務(wù)處和檢查中心進(jìn)

  行申報(bào)材料審核、開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等工作，根據(jù)審查和驗(yàn)收情況，出具審查報(bào)告(附件2)，并提交局務(wù)會(huì)研究確定。

  (三)審定與公示

  經(jīng)省局審定通過(guò)的實(shí)訓(xùn)基地名單在局官方網(wǎng)站進(jìn)行5個(gè)工作日的公示。在公示期間，如收到投訴舉報(bào)且核查屬實(shí)的，取消其資格。

  (四)認(rèn)定授牌

  公示期滿后，省局與申報(bào)單位簽訂《山西省藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地協(xié)議書》(附件3)，授予“山西省XX檢查員實(shí)訓(xùn)基地”資格證書并頒發(fā)銘牌，有效期暫定為3年，具體以合作協(xié)議為準(zhǔn)。

  第三章?實(shí)訓(xùn)基地管理

  第九條?藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地在合作期間，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，履行約定義務(wù)，并遵守以下規(guī)定：

  (一)實(shí)訓(xùn)基地掛牌資質(zhì)，應(yīng)僅限用于藥品檢查員培訓(xùn)項(xiàng)目。嚴(yán)格執(zhí)行防范利益沖突有關(guān)規(guī)定。實(shí)訓(xùn)基地不得私下與培訓(xùn)學(xué)員聯(lián)系，不得以藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地的名義開(kāi)展商業(yè)宣傳。不再授牌或已撤銷的單位，不得繼續(xù)使用“山西省藥品監(jiān)督管理局實(shí)訓(xùn)基地”銘牌。

  (二)檢查員在實(shí)訓(xùn)期間由實(shí)訓(xùn)基地產(chǎn)生的交通費(fèi)、食宿費(fèi)、培訓(xùn)師資費(fèi)、耗材使用費(fèi)等費(fèi)用由省藥監(jiān)局承擔(dān)，并按照《山西省藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地協(xié)議書》有關(guān)規(guī)定給予支付，培訓(xùn)項(xiàng)目所涉及的費(fèi)用應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)財(cái)政規(guī)定。

  第十條?培訓(xùn)基地使用

  (一)檢查中心結(jié)合培訓(xùn)需求提出年度培訓(xùn)計(jì)劃，并通知實(shí)訓(xùn)基地承擔(dān)相應(yīng)的培訓(xùn)任務(wù)。

  (二)省局檢查中心負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施，提前與實(shí)訓(xùn)基地溝通，開(kāi)展理論學(xué)習(xí)、觀摩、模擬檢查等活動(dòng)，實(shí)訓(xùn)基地指派專人配合完成培訓(xùn)工作。

  (三)檢查員實(shí)訓(xùn)前，簽訂檢查員實(shí)訓(xùn)《保密承諾書》(附件4)。在實(shí)訓(xùn)期間，應(yīng)嚴(yán)格遵守實(shí)訓(xùn)基地各項(xiàng)管理制度及操作要求，并做好實(shí)訓(xùn)期間的實(shí)訓(xùn)記錄。

  第十一條??省局檢查中心定期對(duì)實(shí)訓(xùn)基地進(jìn)行檢查指導(dǎo)，負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)匯總實(shí)訓(xùn)基地年度使用情況，并負(fù)責(zé)實(shí)訓(xùn)基地檔案的建立和管理。

  第十二條??省局檢查中心對(duì)實(shí)訓(xùn)基地實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每三年評(píng)估一次，并出具評(píng)估報(bào)告。對(duì)條件好、學(xué)員滿意度高、培訓(xùn)質(zhì)量穩(wěn)定的實(shí)訓(xùn)基地重新簽訂協(xié)議，繼續(xù)使用;對(duì)于審核不符合要求的實(shí)訓(xùn)基地取消其資格，協(xié)議終止;對(duì)不能履行約定義務(wù)或違反省藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定或嚴(yán)重失信，違反國(guó)家法律法規(guī)，受行政處罰情節(jié)嚴(yán)重的實(shí)訓(xùn)基地，省藥監(jiān)局有權(quán)隨時(shí)解除協(xié)議。

  第四章??附則

  第十三條?本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

  第十四條?本辦法自發(fā)布之日起施行。

  附件:?1.山西省藥品監(jiān)督管理局藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地申報(bào)表

  2.實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)項(xiàng)目審查表

  3.《山西省藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地協(xié)議書》

  4.《保密承諾書》

       附件地址：https://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202508/t20250820_9939063.shtml

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