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  1、CMDE公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)(征求意見稿)》意見

  近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，CMDE起草了《醫(yī)療器械臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。指導(dǎo)原則適用范圍：醫(yī)療器械臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計是按照臨床試驗方案的預(yù)先規(guī)定，在不影響臨床試驗的完整性(integrity)和合理性(validity)的前提下，基于臨床試驗期間累積的試驗數(shù)據(jù)，對臨床試驗設(shè)計進行前瞻性的有計劃的調(diào)整的臨床試驗設(shè)計。需要特別強調(diào)的是，為了保證臨床試驗的完整性和合理性，所有適應(yīng)性調(diào)整應(yīng)當(dāng)在臨床試驗開始前的臨床試驗方案中進行前瞻性的計劃和描述。(中國醫(yī)療器械信息)

  2、深圳成立藥械產(chǎn)業(yè)出海聯(lián)合體

  近日，深圳市藥械產(chǎn)業(yè)出海聯(lián)合體在深圳藥械產(chǎn)業(yè)出?！半p百行動”啟動儀式上宣告成立，由生產(chǎn)企業(yè)、專業(yè)服務(wù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等組成聯(lián)合體，通過搭建深圳本土藥械企業(yè)與全球市場的對接平臺，打造藥械出海加速器，共同拓展海外市場。據(jù)悉，藥械產(chǎn)業(yè)出海聯(lián)合體由科興醫(yī)藥和邁瑞醫(yī)療發(fā)起，聯(lián)合健康元、海普瑞、翰宇藥業(yè)、華潤三九等龍頭企業(yè)，協(xié)同中信保等保險、咨詢、法律、物流專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，深圳生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟也分設(shè)醫(yī)藥出海專委會、器械出海專委會，通過鏈接市場準(zhǔn)入、供應(yīng)鏈、國際展會等海外資源，為企業(yè)“搭橋鋪路”，形成“以大帶小、全鏈條協(xié)同”的出海生態(tài)。(醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng))

  3、騰訊健康公布全新智能體服務(wù)

  近日，騰訊集團高級執(zhí)行副總裁、云與智慧產(chǎn)業(yè)事業(yè)群CEO湯道生在北京的騰訊云AI產(chǎn)業(yè)應(yīng)用峰會上表示，模型深度思考的突破，推動生成式AI的可用性從“量變”發(fā)展到“質(zhì)變”，騰訊持續(xù)加大AI投入力度，各項業(yè)務(wù)全面擁抱AI。同時也以大模型、智能體、知識庫和基礎(chǔ)設(shè)施“四個加速”，打造“好用的AI”，助力AI走進千行百業(yè)，走近每個人的生活。騰訊混元T1和Turbo S能力持續(xù)迭代，在全球權(quán)威Chatbot Arena排行中，混元TurboS已進入全球前8，中國大模型中僅次于DeepSeek。多模態(tài)領(lǐng)域，騰訊混元的視覺理解、語音交互、3D、實時生圖等能力，也得到行業(yè)的廣泛認可。(新聞晨報)

  4、148套CT集采結(jié)果公布

  近日，河南省政府采購網(wǎng)發(fā)布《河南省縣域醫(yī)共體設(shè)備更新項目(一期)》中標(biāo)結(jié)果，標(biāo)志著這一覆蓋全省基層醫(yī)療機構(gòu)的影像設(shè)備升級工程進入實質(zhì)性落地階段。項目總計采購148臺CT設(shè)備，總預(yù)算3.48億元，最終中標(biāo)金額2.03億元，整體采購成本壓縮超40%。在16排CT報出了59.68萬超低價的情況下，16排CT要求配備肺結(jié)節(jié)和肋骨骨折AI輔助診斷軟件，甚至低于部分企業(yè)AI軟件模塊的單獨報價。河南省衛(wèi)生健康委員會縣域醫(yī)共體設(shè)備更新項目(一期)CT集中采購結(jié)果正式公示。本次集采以“分級配置、技術(shù)普惠”為核心目標(biāo)，共采購148臺CT設(shè)備，總預(yù)算3.48億元，實際中標(biāo)金額2.03億元，整體采購成本壓縮超40%。萬東醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、安科醫(yī)療和東軟醫(yī)療四家國產(chǎn)廠商包攬全部標(biāo)段，標(biāo)志著中國基層醫(yī)療影像設(shè)備市場進入“國產(chǎn)化+AI賦能”的新階段。(器械之家)

  5、Virtuoso：經(jīng)尿道手術(shù)機器人在中國完成FIM臨床試驗

  近日，Virtuoso Surgical宣布其經(jīng)尿道手術(shù)機器人Virtuoso在香港中文大學(xué)完成FIM臨床試驗(VIABLE)。VIABLE臨床試驗由香港中文大學(xué)的張源津主任完成，總共入組6名膀胱癌患者(通過Virtuoso精準(zhǔn)共切除11處膀胱病灶)。張源津主任作為國際頂尖膀胱癌外科專家及研究先鋒，率先采用"整塊切除"技術(shù)處理疑似膀胱癌病灶，顯著改善患者預(yù)后與癌癥治療效果。Virtuoso是一款適用于硬鏡的內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人，其擁有兩個由機器人控制的很細小的機械手，這些機械手從直徑不到1cm鏡鞘中通過，配合傳統(tǒng)硬鏡一起進行手術(shù)操作。(MedTF)

  6、MSKai脊柱影像軟件獲得FDA 510(k)臨床使用許可

  近日，MSKai一個用于脊柱成像的先進圖像識別和后處理軟件平臺，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可，授權(quán)其供醫(yī)生和放射科醫(yī)生用于腰椎磁共振成像分析。FDA認定MSKai與已合法上市的設(shè)備基本等效，允許其在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的一般控制下進行市場推廣。MSKai是一款強大的工具，可幫助合格的醫(yī)療專業(yè)人員評估先前獲取的T2加權(quán)腰椎磁共振成像(MRI)。該軟件使用戶能夠執(zhí)行解剖分割、標(biāo)記、測量，并將定量和定性結(jié)果導(dǎo)出到可定制的報告中。通過提供客觀、可重復(fù)的脊柱測量，MSKai 支持在臨床成像工作流程中實現(xiàn)更高的效率和一致性。(CISION)

  7、創(chuàng)新械企完成B輪3.8億融資

  近日，專注于腦瘤治療技術(shù)開發(fā)的臨床階段公司Alpheus Medical宣布完成5200萬美元(約合3.8億人民幣)B輪融資，本輪融資由HealthQuest Capital和Samsara BioCapital聯(lián)合領(lǐng)投，OrbiMed、Action Potential Venture Capital、BrightEdge(美國癌癥學(xué)會)、Brain Tumor Investment Fund(國家腦瘤學(xué)會)與 Sontag 基金會等多家機構(gòu)共同參與。Alpheus Medical表示，融資所得將用于推進其聲動力療法(Sonodynamic Therapy, SDT)平臺在腦腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，特別是即將啟動的 Phase 2B 隨機對照試驗，并進一步擴展適應(yīng)癥和技術(shù)平臺，同時將繼續(xù)與監(jiān)管機構(gòu)溝通，為2027–2028年的商業(yè)化注冊做好準(zhǔn)備。(思宇MedTech)

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