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1、上海市藥監(jiān)局發(fā)布規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案現(xiàn)場核查工作的通知
近日，上海市為落實《上海市聚焦提升企業(yè)感受持續(xù)打造國際一流營商環(huán)境行動方案》，優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案工作流程，進一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案和監(jiān)管效率，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案現(xiàn)場核查工作?？梢悦庥诂F(xiàn)場核查情形有申請本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))，以及開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案后現(xiàn)場檢查的，符合以下情形之一的企業(yè)，可以免于現(xiàn)場核查。企業(yè)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案免于現(xiàn)場核查申請表及承諾書》，作為許可核查或備案后檢查的資料歸檔備查。(上海市藥監(jiān)局)
2、西藏遠程冠脈介入手術成功實施
近日，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院冠心病中心副主任宋雷教授通過飛利浦“遠程大師”系統(tǒng)，跨越4000公里實時指導在西藏自治區(qū)人民醫(yī)院心血管內(nèi)科手術室內(nèi)的西藏團隊完成了冠脈介入手術。這場手術不僅標志著西藏正式邁入心血管疾病診療的“云端時代”，更開創(chuàng)了高原遠程醫(yī)療協(xié)作的新范式。此次手術的核心在于飛利浦“遠程大師”系統(tǒng)構建的“數(shù)字天路”。該系統(tǒng)在高原環(huán)境下實現(xiàn)三大技術突破：多模態(tài)影像同步：北京專家端可實時調(diào)閱手術室的DSA數(shù)字減影血管造影影像，同步疊加血管內(nèi)超聲(IVUS)和光學相干斷層掃描(OCT)數(shù)據(jù)，4K分辨率下連血管壁微小鈣化斑塊都清晰可見。雙向操控協(xié)同：通過標記功能直接在影像上標注操作區(qū)域，指令延遲低于0.3秒，相當于“手把手”教學。智能輔助決策：系統(tǒng)內(nèi)置的AI算法可自動分析血流儲備分數(shù)(FFR)，為支架定位提供量化依據(jù)。(器械之家)
3、東方基因與諾唯贊達成戰(zhàn)略合作
近日，浙江東方基因生物制品股份有限公司與南京諾唯贊生物科技股份有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。在生命科學與醫(yī)療診斷領域邁向智能化、精準化的關鍵階段，雙方將此次合作聚焦關鍵原材料開發(fā)、阿爾茨海默病診斷、分子微流控等前沿領域。雙方將憑借在診斷試劑領域深厚的研發(fā)底蘊與前沿技術成果，充分發(fā)揮各自在技術研發(fā)與產(chǎn)品轉化的核心優(yōu)勢，通過深度協(xié)同創(chuàng)新，致力于打造具有全球競爭力的分子診斷產(chǎn)品。雙方針對海外市場的差異化需求進行優(yōu)勢互補，共同打造符合國際標準的高性能診斷產(chǎn)品。雙方將圍繞自動化、智能化等方向展開合作，通過先進的數(shù)智技術優(yōu)化檢測流程、規(guī)范檢測標準，為第三方實驗室提供更為完善、智能的整體解決方案，助力提升醫(yī)療服務的質量與水平，更為行業(yè)建立新的技術標準與操作規(guī)范提供了范本。(網(wǎng)易新聞)
4、5月16日起這12類耗材開始降價
近日，江西省醫(yī)療保障局發(fā)布了《關于做好外周血管介入類等三批次省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結果執(zhí)行工作的通知》?！锻ㄖ分赋鲎?025年5月16日零時起，全省各級公立醫(yī)療機構和駐贛軍隊醫(yī)療機構將執(zhí)行外周血管介入類等三批次省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結果。品種范圍：1.(甘肅牽頭)外周血管介入類等三批次省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結果，采購品種涵蓋微導管、栓塞微球、微導絲、明膠海綿、栓塞膠、栓塞微球等五類醫(yī)用耗材。2.(河北牽頭)外周血管介入類等三批次省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結果，采購品種涵蓋顱內(nèi)球囊擴張導管、外周血管球囊擴張導管、外周血管介入導引通路、血流導向密網(wǎng)支架等四類醫(yī)用耗材。3.三明采購聯(lián)盟醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果，采購品種涵蓋一次性使用氣管插管、一次性使用活體取樣鉗/活檢鉗、一次性使用熱活檢鉗等三類醫(yī)用耗材。(醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟)
5、碧迪醫(yī)療推出AI新品
近日，全球醫(yī)療技術巨頭碧迪醫(yī)療(BD)宣布推出HemoSphere Alta手術監(jiān)護平臺，該系統(tǒng)創(chuàng)新融合人工智能算法與多模態(tài)生理監(jiān)測技術，可實時預測術中患者血壓危象風險。作為碧迪醫(yī)療去年以42億美元收購愛德華生命科學(Edwards Lifesciences)患者監(jiān)護業(yè)務后發(fā)布的旗艦產(chǎn)品，HemoSphere Alta標志著手術監(jiān)護領域正式邁入“AI驅動的主動干預”時代。碧迪醫(yī)療將HemoSphere Alta定位為“手術室決策中樞”，重點布局以下領域：出血高風險手術、神經(jīng)重癥手術、老年患者手術。(器械之家)
6、AI加持的可穿戴心律轉復除顫器獲FDA批準
近日，來自加利福尼亞州的醫(yī)療技術公司Element Science 研發(fā)的Jewel Patch 可穿戴心律轉復除顫器，已成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準，此前，它已在英國獲得 CE 標志批準和 UKCA 標志批準，如今FDA的批準，更是讓它邁向更廣闊的市場，為全球更多患者帶來希望。Element Science專注于開發(fā)臨床級可穿戴設備，以及提出基于機器學習算法和救生療法的解決方案，致力于防治心臟性猝死(SCD)，滿足高危心血管患者的需求。Jewel Patch能夠長時間不間斷地監(jiān)測患者是否有心臟驟停的跡象。它通過高精度的傳感器，密切關注著心臟的每一次跳動，一旦捕捉到異常信號，便會迅速將數(shù)據(jù)以無線傳輸?shù)姆绞?，精準地傳送給患者的護理團隊。使得醫(yī)護人員能夠第一時間了解患者的心臟狀況。(CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部)
7、歸創(chuàng)通橋“摘B”
近日，歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司宣布，已獲得香港聯(lián)交所批準，于5月9日起正式將“B”標記從股份代碼中移除。近期，歸創(chuàng)通橋還宣布擬實施上市后現(xiàn)金分紅，預計派發(fā)現(xiàn)金紅利總額為人民幣3247萬元(含稅)。截至目前，歸創(chuàng)通橋已建立66款產(chǎn)品管線，其中47款產(chǎn)品已在中國獲批上市，營銷網(wǎng)絡已覆蓋國內(nèi)超過3000家醫(yī)院。在2024年舉行的多輪省級及國家集采中，通橋銀蛇?顱內(nèi)支持導管、ZYLOXPenguin靜至®髂靜脈支架、通橋麒麟?血流導向密網(wǎng)支架等核心產(chǎn)品均成功中標?！俺龊！狈矫?，2024年，歸創(chuàng)通橋海外業(yè)務實現(xiàn)營業(yè)收入2258萬元，近四年復合增長率為87%。已有20款產(chǎn)品在24個國家及地區(qū)實現(xiàn)商業(yè)化，覆蓋德國、意大利、阿根廷、巴西、阿聯(lián)酋等歐洲、南美及中東國家及地區(qū)。(證券日報)
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