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為了有效遏制醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域的商業(yè)賄賂、帶金銷(xiāo)售等行為，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)在定價(jià)、投標(biāo)、履約、營(yíng)銷(xiāo)等過(guò)程中合規(guī)經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，促進(jìn)醫(yī)藥集中采購(gòu)市場(chǎng)的健康發(fā)展，共同營(yíng)造公平規(guī)范、風(fēng)清氣正的流通秩序和交易環(huán)境，國(guó)家醫(yī)保局于2020年8月制定頒發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》，初步建立起適合我國(guó)國(guó)情的醫(yī)藥價(jià)采信用評(píng)價(jià)制度，在優(yōu)化和改善醫(yī)藥采購(gòu)環(huán)境等方面發(fā)揮了積極作用。隨著信用評(píng)價(jià)工作的全面開(kāi)展和失信行為來(lái)源的不斷拓展，有關(guān)各方對(duì)增強(qiáng)制度的精準(zhǔn)度、約束性和執(zhí)行力的需求越來(lái)越高，為進(jìn)一步提高制度執(zhí)行效能，滿足不斷發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，國(guó)家醫(yī)保局辦公室于2025年5月印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知》，對(duì)醫(yī)藥價(jià)采信用評(píng)價(jià)制度進(jìn)行了優(yōu)化和完善，在更加加強(qiáng)他律的同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了醫(yī)藥企業(yè)的自律。自律與他律結(jié)合，二者互補(bǔ)形成“承諾-監(jiān)督-懲戒-修復(fù)”的完整閉環(huán)，從而推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)從“帶金銷(xiāo)售”向“質(zhì)價(jià)相符”轉(zhuǎn)型，最終實(shí)現(xiàn)價(jià)格合理回歸、醫(yī)?；鸢踩腿罕娯?fù)擔(dān)減輕的核心目標(biāo)。
醫(yī)藥信用評(píng)價(jià)采用自律與他律相結(jié)合的辦法，本質(zhì)上是以制度合力破解市場(chǎng)失靈。長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂、帶金銷(xiāo)售、壟斷漲價(jià)等行為一直存在，直接導(dǎo)致藥品耗材價(jià)格虛高、醫(yī)?；鹆魇Ш腿罕娯?fù)擔(dān)加重。以藥品回扣問(wèn)題為例，根據(jù)公開(kāi)可查的法院判決文書(shū)統(tǒng)計(jì)，2016年-2019年間全國(guó)百?gòu)?qiáng)制藥企業(yè)中有超過(guò)半數(shù)被查實(shí)存在給予或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業(yè)三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過(guò)2000萬(wàn)元。既往僅依靠行政監(jiān)管(如“黑名單”制度)或單純倡導(dǎo)企業(yè)自律，均因缺乏配套懲戒資源和激勵(lì)機(jī)制而效果有限，因?yàn)橛凶月啥鵁o(wú)他律則缺乏外部約束力，有他律而無(wú)自律則易引發(fā)規(guī)避行為。也就是說(shuō)，有他律加持的自律才能夠有效激發(fā)企業(yè)的內(nèi)生責(zé)任感，從而降低治理成本;有自律支撐的他律則可以有效實(shí)行跨部門(mén)協(xié)同與分級(jí)懲戒，進(jìn)而填補(bǔ)自律盲區(qū)。唯有雙向協(xié)同，才能形成閉環(huán)治理，彌補(bǔ)單一手段的不足。因此，我國(guó)的醫(yī)藥價(jià)采信用評(píng)價(jià)制度采用了自律和他律相結(jié)合的辦法。
自律方面——
醫(yī)藥價(jià)采信用評(píng)價(jià)制度通過(guò)以下機(jī)制強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)的自律性，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。
一是建立書(shū)面承諾機(jī)制，內(nèi)化責(zé)任義務(wù)。國(guó)家醫(yī)保局在《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范(2025版)》(以下簡(jiǎn)稱：《操作規(guī)范》)中明確規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)參加或受委托在集中采購(gòu)市場(chǎng)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)、掛網(wǎng)采購(gòu)、備案采購(gòu)等交易前，必須以獨(dú)立法人身份向省級(jí)集采機(jī)構(gòu)提交書(shū)面承諾書(shū)。守信承諾包括但不限于以下事項(xiàng)：承諾定價(jià)、營(yíng)銷(xiāo)、投標(biāo)、履約過(guò)程中不發(fā)生商業(yè)賄賂、涉稅違法等失信事項(xiàng)目錄清單所列行為;承諾對(duì)于其員工(含雇傭關(guān)系，以及勞務(wù)派遣、購(gòu)買(mǎi)服務(wù)、委托代理等關(guān)系，以下稱員工)或具有(直接或間接)委托代理關(guān)系的經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)(以下稱委托代理企業(yè))實(shí)施失信行為使已方藥品或醫(yī)用耗材獲得或增加交易機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的，承擔(dān)失信違約責(zé)任;承諾發(fā)生失信行為時(shí)，接受本規(guī)范提出的處置措施。
對(duì)于未提交承諾書(shū)的醫(yī)藥企業(yè)，省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)不得接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以其他方式采購(gòu)相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材。
二是建立信用修復(fù)機(jī)制，激勵(lì)主動(dòng)糾錯(cuò)。信用評(píng)價(jià)的根本目的是為了提高醫(yī)藥企業(yè)的自律意識(shí)和自律自覺(jué)，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)糾錯(cuò)，而不是以懲治為目的的“一棒子打死”，因此，應(yīng)當(dāng)為失信企業(yè)提供糾錯(cuò)路徑。為此，《操作規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)可通過(guò)終止失信行為、處置責(zé)任人、提交合規(guī)整改報(bào)告、公開(kāi)致歉聲明、剔除價(jià)格虛高空間(≥20%)、退回不合理收益、有效指證失信行為的實(shí)際控制主體等多種方式修復(fù)信用。
三是建立暢通溝通渠道，提高企業(yè)認(rèn)識(shí)。《操作規(guī)范》規(guī)定，省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)至少于發(fā)出正式評(píng)價(jià)通知前20個(gè)工作日，書(shū)面預(yù)通知相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)，告知信用評(píng)價(jià)的結(jié)果和依據(jù)，便于企業(yè)核對(duì)更正信息、提出申辯意見(jiàn)、采取糾正措施。上述規(guī)定，一方面是為了保障程序公正，維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，另一方面則是通過(guò)暢通溝通渠道，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)糾正失信行為，讓企業(yè)主動(dòng)認(rèn)識(shí)到失信行為的危害，穿透通過(guò)注冊(cè)“馬甲”企業(yè)、代理企業(yè)進(jìn)行違法違規(guī)操作的“防火墻”，共同營(yíng)造風(fēng)清氣正的醫(yī)藥集中采購(gòu)市場(chǎng)。
他律方面——
主要是通過(guò)外部約束和跨部門(mén)協(xié)同實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的剛性監(jiān)管，核心是依托法律權(quán)威和市場(chǎng)規(guī)則構(gòu)建懲戒閉環(huán)。主要包括：
一是強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同。省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)采集醫(yī)藥企業(yè)失信信息的渠道主要包括：通過(guò)各級(jí)人民法院、市場(chǎng)監(jiān)管局、稅務(wù)局、審計(jì)局等相關(guān)部門(mén)公開(kāi)的裁判文書(shū)、行政處罰決定文書(shū)等采集信息;公開(kāi)文書(shū)信息披露不完整的，及時(shí)與相關(guān)機(jī)關(guān)、部門(mén)溝通或提請(qǐng)同級(jí)醫(yī)療保障局與相關(guān)機(jī)關(guān)、部門(mén)溝通，爭(zhēng)取信息支持;在日常運(yùn)行中通過(guò)監(jiān)測(cè)、受理舉報(bào)等方式，掌握醫(yī)藥企業(yè)定價(jià)、投標(biāo)、履約、營(yíng)銷(xiāo)等方面的失信行為信息。
二是嚴(yán)格行政認(rèn)定。首先，嚴(yán)格失信行為的認(rèn)定主體。失信行為的認(rèn)定嚴(yán)格以省為單位進(jìn)行，實(shí)施主體是省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)，必要時(shí)可商相關(guān)部門(mén)共同認(rèn)定。其次，嚴(yán)格失信行為的認(rèn)定程序?！恫僮饕?guī)范》明確要求，省級(jí)醫(yī)保部門(mén)認(rèn)定事實(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵循以下程序，即：收集證據(jù)、專家論證、告知當(dāng)事企業(yè)、當(dāng)事企業(yè)申辯、作出決定。
三是規(guī)范信用評(píng)價(jià)。首先，將失信等級(jí)統(tǒng)一調(diào)整為“失信”“嚴(yán)重失信”“特別嚴(yán)重失信”三檔，并相應(yīng)從嚴(yán)調(diào)整了評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。其次，對(duì)特定行為頂格處置。對(duì)失信行為涉及向醫(yī)保部門(mén)工作人員行賄，或在集帶采購(gòu)中圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)，一律按“特別嚴(yán)重失信”頂格處置。第三，明確評(píng)價(jià)方法，即：先評(píng)具體行為的信用等級(jí)，再根據(jù)各個(gè)行為的信用等級(jí)綜合確定失信主體的信用等級(jí)。省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)可在操作規(guī)范和裁量基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上探索量化評(píng)分的信用評(píng)價(jià)方法。
四是提高失信成本。首先，對(duì)評(píng)定為“失信”的生產(chǎn)企業(yè)，除給予書(shū)面提醒告誡外，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購(gòu)該企業(yè)藥品或醫(yī)用耗材時(shí)，自動(dòng)提示采購(gòu)對(duì)象的失信風(fēng)險(xiǎn)信息;對(duì)評(píng)定為“失信”的配送企業(yè)，限制或中止其在評(píng)價(jià)省份的配送資格1年;在全國(guó)范圍內(nèi)累計(jì)“失信”3次以上的直接升級(jí)為“嚴(yán)重失信”。其次，對(duì)評(píng)定為“嚴(yán)重失信”的生產(chǎn)企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)資格;對(duì)于評(píng)定為“嚴(yán)重失信”的配送企業(yè)，限制或中止其在評(píng)價(jià)省份的配送資格3年。第三，對(duì)“特別嚴(yán)重失信”的生產(chǎn)企業(yè)，中止其全部產(chǎn)品在評(píng)價(jià)省份的掛網(wǎng)、投標(biāo)資格，同時(shí)中止其涉案產(chǎn)品在所有省份的掛網(wǎng)、投標(biāo)資格;對(duì)評(píng)定為“特別嚴(yán)重失信”的配送企業(yè)，限制或中止其在評(píng)價(jià)省份的配送資格5年。
綜合起來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥價(jià)采信用評(píng)價(jià)實(shí)行自律與他律相結(jié)合，目的是通過(guò)雙向約束機(jī)制，既激發(fā)企業(yè)自我規(guī)范動(dòng)力，又強(qiáng)化外部監(jiān)督威懾，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序的根本性改善，是解決醫(yī)藥領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的價(jià)格虛高、商業(yè)賄賂、壟斷控銷(xiāo)等系統(tǒng)性問(wèn)題的綜合治理策略。但信用評(píng)價(jià)工作要真正取得成效，有所成就，絕不是一朝一夕的事情，關(guān)鍵還是要持之以恒、鍥而不舍、久久為功!
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